El objetivo de este estudio es determinar si la clasificación de ovocitos para cultivo grupal utilizando una herramienta de análisis de imágenes de inteligencia artificial (MagentaTM) aumenta el rendimiento de blastocistos utilizables y el embarazo posterior en pacientes sometidas a FIV (NiOS)
Estudio NiOS (clasificación de ovocitos no invasiva)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción Magenta™ es una herramienta de software de análisis de imágenes desarrollada por Future Fertility que permite una predicción reproductiva personalizada para cada ovocito (óvulo) analizado. Es un software basado en la nube que fue desarrollado para evaluar la probabilidad de que un ovocito se fertilice y se convierta en un blastocisto (una bola de células que se dividen rápidamente y que se convertirá en un embrión). Es una herramienta de análisis de imágenes no invasiva que utiliza inteligencia artificial (IA) para predecir resultados basándose en una única imagen bidimensional de un ovocito maduro (ovocito desnudo) antes de la congelación o la inyección de esperma (ICSI). Magenta™ fue diseñado y construido específicamente para analizar ovocitos en el laboratorio de FIV. Fue creado en base a más de 20.000 imágenes de ovocitos y sus resultados reproductivos conocidos. Es una red neuronal de análisis de imágenes que puede identificar señales importantes más allá de las características morfológicas limitadas detectadas por los embriólogos, como los sistemas de reconocimiento facial que se utilizan en la actualidad. Sin el desarrollo de esta herramienta de IA, no existen evaluaciones estándar de la calidad de los ovocitos dentro del proceso de FIV. El uso de Magenta™ en este estudio es de investigación.
En los laboratorios de FIV estándar, los ovocitos pueden pasar por su período de desarrollo solos (cultivo único) o agruparse con otros ovocitos durante este tiempo (cultivo grupal). Las investigaciones han demostrado que la cultura de grupo tiene algunas ventajas de desarrollo sobre la cultura individual.
¿Para qué sirve este estudio? Por el momento, no existe un método estándar para clasificar los ovocitos en grupos según su período de desarrollo. Actualmente, los ovocitos se clasifican de forma aleatoria. Esperamos que el análisis Magenta™ proporcione información en esta etapa temprana de desarrollo y proporcione una mejor manera de clasificar los ovocitos en grupos (de menor a mayor calidad). El objetivo de este estudio de investigación es comparar la clasificación de los ovocitos al azar con la utilización de la herramienta MagentaTM para la evaluación de ovocitos y determinar qué ovocitos deben agruparse. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a los grupos de control (clasificación aleatoria) o de estudio (análisis Magenta™) en el momento de la recuperación de los ovocitos. Tienes las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos. Tenemos la intención de inscribir a 450 sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Reclutamiento
- Ovation Fertility Las Vegas
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Contacto:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Número de teléfono: 512-980-0310
- Correo electrónico: tex@ovationfertility.com
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Investigador principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Reclutamiento
- Ovation Fertility Cincinnati
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Contacto:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Número de teléfono: 512-980-0310
- Correo electrónico: tex@ovationfertility.com
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Investigador principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Ovation Fertility - Nashville
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Contacto:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Número de teléfono: 512-980-0310
- Correo electrónico: tex@ovationfertility.com
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Investigador principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ovocitos MII frescos
- Ciclos ICSI con esperma del paciente o de un donante
- Ovocitos de la paciente o de la donante
- Información completa del ciclo de FIV disponible (incluido el número total de ovocitos recuperados, el total de ovocitos MII, la fertilización, el desarrollo de embriones y blastocistos, así como el estado de ploidía o los resultados de la implantación, y la ecografía de 6 a 7 semanas, si corresponde)
- Imágenes de buena calidad de ovocitos MII tomadas con una cámara específica (Basler) y el software Future Fertility
- Transferencias de un solo embrión (SET) en etapa de blastocisto.
- Ciclos de congelación de blastocistos
Criterio de exclusión:
- Infertilidad grave por factor masculino (<1 millón de móviles), incluido el esperma extraído quirúrgicamente.
- Ciclos ICSI que inseminan ovocitos madurados in vitro (IVM)
- Rescate de ovocitos ICSI (los ovocitos fallaron en la FIV estándar y se vuelven a inseminar mediante ICSI)
- Imágenes de baja calidad: imágenes de mala calidad el día de la carga o antes de revelar el enmascaramiento.
- Falta de resultados reproductivos correlacionados (los resultados completos del laboratorio de FIV no están disponibles).
- Ovocitos congelados/calentados autólogos o de donantes
- Transferencias de embriones del día 3 o congelación de embriones en etapa de escisión
- Pacientes con menos de 6 ovocitos maduros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Ovocitos con IA
Ovocitos evaluados por el software Magenta.
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MagentaTM es una herramienta de análisis de imágenes no invasiva que utiliza inteligencia artificial para evaluar imágenes bidimensionales de ovocitos MII maduros desnudos.
El software MagentaTM ha sido analizado retrospectivamente por Future Fertility.
Estos datos muestran que una puntuación MagentaTM más alta se asocia con una mayor probabilidad de desarrollo de blastocistos.
Además, el software MagentaTM ha sido validado en un estudio multicéntrico prospectivo, lo que demuestra que una puntuación MagentaTM más alta se correlaciona con una mayor probabilidad de desarrollo de blastocistos.
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Ovocitos sin IA
Ovocitos seleccionados al azar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la tasa de desarrollo de blastocistos
Periodo de tiempo: 5 a 7 días
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Tasas de desarrollo explosivo entre ovocitos (y embriones resultantes) que se cultivan en grupo según las puntuaciones de MagentaTM versus ovocitos (y grupo de embriones resultantes) cultivados según el estándar de atención después de una clasificación aleatoria.
El desarrollo del blastocisto se define mediante la clasificación del embriólogo, según el sistema de clasificación del laboratorio.
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5 a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 1 día
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dentro de cada grupo de puntuación MagentaTM y grupos de clasificación aleatoria.
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1 día
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Calidad morfológica del blastocisto
Periodo de tiempo: 7 días
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dentro de cada grupo de puntuación MagentaTM y grupos de clasificación aleatoria.
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7 días
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Tasa de euploidía
Periodo de tiempo: 14 dias
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dentro de cada grupo de puntuación MagentaTM y grupos de clasificación aleatoria.
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14 dias
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Tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de embarazo positiva
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OVA-11-2023-TX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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