Lo scopo di questo studio è determinare se l'ordinamento degli ovociti per la coltura di gruppo utilizzando uno strumento di analisi delle immagini di intelligenza artificiale (MagentaTM) aumenta la resa utilizzabile di blastocisti e la successiva gravidanza nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro (NiOS)
Studio NiOS (smistamento non invasivo degli ovociti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Magenta™ è uno strumento software di analisi delle immagini sviluppato da Future Fertility che consente una previsione riproduttiva personalizzata per ciascun ovocita (cellula uovo) analizzato. Si tratta di un software basato su cloud che è stato sviluppato per valutare la probabilità di un ovocita di fecondarsi e svilupparsi in una blastocisti (palla di cellule che si dividono rapidamente che diventerà un embrione). È uno strumento di analisi delle immagini non invasivo che utilizza l'intelligenza artificiale (AI) per prevedere i risultati sulla base di una singola immagine 2D di un ovocita maturo (ovocita denudato) prima del congelamento o dell'iniezione di sperma (ICSI). Magenta™ è stato progettato e costruito appositamente per analizzare gli ovociti nel laboratorio di fecondazione in vitro. È stato creato sulla base di oltre 20.000 immagini di ovociti e dei loro risultati riproduttivi noti. Si tratta di una rete neurale di analisi delle immagini in grado di identificare segnali importanti oltre le limitate caratteristiche morfologiche rilevate dagli embriologi, come i sistemi di riconoscimento facciale in uso oggi. Senza lo sviluppo di questo strumento di intelligenza artificiale, non esisterebbero valutazioni standard per la qualità degli ovociti all’interno del processo di fecondazione in vitro. L'uso di Magenta™ in questo studio è sperimentale.
Nei laboratori di fecondazione in vitro standard, gli ovociti possono subire il loro periodo di sviluppo da soli (coltura singola) o essere raggruppati con altri ovociti durante questo periodo (coltura di gruppo). La ricerca ha dimostrato che la cultura di gruppo presenta alcuni vantaggi di sviluppo rispetto alla cultura individuale.
A cosa serve questo studio? Al momento non esiste un metodo standard per classificare gli ovociti in gruppi in base al loro periodo di sviluppo. Attualmente, gli ovociti vengono ordinati in modo casuale. Ci auguriamo che l'analisi Magenta™ fornisca informazioni in questa fase iniziale di sviluppo e indichi un modo migliore per classificare gli ovociti in gruppi (dalla qualità più bassa a quella più alta). L'obiettivo di questo studio di ricerca è confrontare lo smistamento casuale degli ovociti con l'utilizzo dello strumento MagentaTM per la valutazione degli ovociti per determinare quali ovociti dovrebbero essere raggruppati insieme. I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (ordinamento casuale) o al gruppo di studio (analisi Magenta™) al momento del prelievo degli ovociti. Hai le stesse possibilità di essere assegnato a uno dei due gruppi. Intendiamo arruolare 450 soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Reclutamento
- Ovation Fertility Las Vegas
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Contatto:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numero di telefono: 512-980-0310
- Email: tex@ovationfertility.com
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Investigatore principale:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45209
- Reclutamento
- Ovation Fertility Cincinnati
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Contatto:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numero di telefono: 512-980-0310
- Email: tex@ovationfertility.com
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Investigatore principale:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Ovation Fertility - Nashville
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Contatto:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numero di telefono: 512-980-0310
- Email: tex@ovationfertility.com
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Investigatore principale:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ovociti MII freschi
- Cicli ICSI con sperma del paziente o del donatore
- Ovociti della paziente o della donatrice
- Sono disponibili informazioni complete sul ciclo di fecondazione in vitro (incluso il numero totale di ovociti recuperati, ovociti MII totali, fecondazione, sviluppo di embrioni e blastocisti, nonché stato di ploidia o risultati di impianto ed ecografia a 6-7 settimane, se applicabile)
- Immagini di buona qualità di ovociti MII scattate con una fotocamera specifica (Basler) e Future Fertility Software
- Trasferimenti di embrioni singoli (SET) allo stadio di blastocisti.
- Cicli di congelamento di blastocisti
Criteri di esclusione:
- Grave infertilità maschile (<1 milione di cellule mobili), incluso sperma recuperato chirurgicamente.
- Cicli ICSI che inseminano ovociti maturati in vitro (IVM).
- Salvataggio di ovociti ICSI (gli ovociti non hanno superato la fecondazione in vitro standard e vengono reinseminati mediante ICSI)
- Immagini di bassa qualità: immagini di scarsa qualità il giorno del caricamento o prima dell'apertura
- Mancanza di risultati riproduttivi correlati (risultati completi di laboratorio IVF non disponibili).
- Ovociti autologhi o donatori congelati/riscaldati
- Trasferimento di embrioni al terzo giorno o congelamento di embrioni in fase di scissione
- Pazienti con meno di 6 ovociti maturi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ovociti con AI
Ovociti valutati dal software Magenta
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MagentaTM è uno strumento di analisi delle immagini non invasivo che utilizza l'intelligenza artificiale per valutare immagini bidimensionali di ovociti MII maturi denudati.
Il software MagentaTM è stato analizzato retrospettivamente da Future Fertility.
Questi dati mostrano che un punteggio MagentaTM più elevato è associato a una maggiore probabilità di sviluppo di blastocisti.
Inoltre, il software MagentaTM è stato convalidato in uno studio prospettico multicentrico, dimostrando che un punteggio MagentaTM più elevato è correlato a una maggiore probabilità di sviluppo di blastocisti.
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Ovociti senza IA
Ovociti selezionati casualmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronta il tasso di sviluppo della blastocisti
Lasso di tempo: 5 a 7 giorni
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Tassi di sviluppo dell'esplosione tra ovociti (e embrioni risultanti) coltivati in gruppo secondo i punteggi MagentaTM rispetto a ovociti (e gruppo di embrioni risultanti) coltivati secondo lo standard di cura dopo lo smistamento casuale.
Lo sviluppo della blastocisti è definito dalla valutazione dell'embriologo, secondo il sistema di classificazione del laboratorio.
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5 a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 1 giorno
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all'interno di ciascun gruppo di punteggio MagentaTM e nei gruppi di ordinamento casuale.
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1 giorno
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Qualità morfologica della blastocisti
Lasso di tempo: 7 giorni
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all'interno di ciascun gruppo di punteggio MagentaTM e nei gruppi di ordinamento casuale.
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7 giorni
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Tasso di euploidia
Lasso di tempo: 14 giorni
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all'interno di ciascun gruppo di punteggio MagentaTM e nei gruppi di ordinamento casuale.
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14 giorni
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di gravidanza positivo
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OVA-11-2023-TX
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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