Cílem této studie je zjistit, zda třídění oocytů pro skupinovou kulturu pomocí nástroje pro analýzu obrazu umělé inteligence (MagentaTM) zvyšuje použitelnou výtěžnost blastocysty a následné těhotenství u pacientek podstupujících IVF (NiOS)
Studie NiOS (neinvazivní třídění oocytů).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod Magenta™ je softwarový nástroj pro analýzu obrazu vyvinutý společností Future Fertility, který umožňuje personalizovanou predikci reprodukce pro každý analyzovaný oocyt (vaječná buňka). Jedná se o cloudový software, který byl vyvinut k posouzení pravděpodobnosti oplodnění oocytu a vývoje v blastocystu (kouli rychle se dělících buněk, která se stane embryem). Jedná se o neinvazivní nástroj pro analýzu obrazu, který využívá umělou inteligenci (AI) k predikci výsledků na základě jediného 2D obrazu zralého oocytu (denudovaného oocytu) před zmrazením nebo injekcí spermie (ICSI). Magenta™ byla navržena a vyrobena speciálně pro analýzu oocytů v laboratoři IVF. Byl vytvořen na základě více než 20 000 snímků oocytů a jejich známých reprodukčních výsledků. Je to neuronová síť pro analýzu obrazu, která dokáže identifikovat důležité signály mimo omezené morfologické rysy detekované embryology, jako jsou dnes používané systémy rozpoznávání obličeje. Bez vývoje tohoto nástroje umělé inteligence neexistují žádná standardní hodnocení kvality oocytů v rámci procesu IVF. Použití Magenta™ v této studii je výzkumné.
Ve standardních IVF laboratořích mohou oocyty projít vývojovým obdobím samostatně (jediná kultura) nebo mohou být během této doby seskupeny s jinými oocyty (skupinová kultura). Výzkum ukázal, že skupinová kultura má určité vývojové výhody oproti kultuře samostatné.
K čemu je tato studie? V současné době neexistuje žádná standardní metoda pro třídění oocytů do skupin podle jejich vývojového období. V současné době jsou oocyty tříděny náhodným způsobem. Doufáme, že analýza Magenta™ poskytne informace v této rané fázi vývoje a poskytne lepší způsob třídění oocytů do skupin (od nejnižší po nejvyšší kvalitu). Cílem této výzkumné studie je porovnat náhodné třídění oocytů s využitím nástroje MagentaTM pro hodnocení oocytů, aby bylo možné určit, které oocyty by měly být seskupeny. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do kontrolních (náhodné třídění) nebo studijních skupin (analýza Magenta™) v době odběru oocytů. Máte stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny. Máme v úmyslu zapsat 450 předmětů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Nábor
- Ovation Fertility Las Vegas
-
Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonní číslo: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45209
- Nábor
- Ovation Fertility Cincinnati
-
Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonní číslo: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Ovation Fertility - Nashville
-
Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonní číslo: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čerstvé MII oocyty
- ICSI cykly se spermatem pacienta nebo dárce
- Oocyty pacientky nebo dárce
- K dispozici jsou úplné informace o cyklu IVF (včetně celkového počtu získaných oocytů, celkového počtu oocytů MII, fertilizace, vývoje embrya a blastocysty, stejně jako stavu ploidie nebo výsledků implantace a 6-7 týdenního ultrazvuku, pokud je to relevantní)
- Snímky MII oocytů v dobré kvalitě pořízené konkrétním fotoaparátem (Basler) a Future Fertility Software
- Transfery jednoho embrya (SET) ve fázi blastocysty.
- Všechny cykly zmrazení blastocyst
Kritéria vyloučení:
- Těžká neplodnost mužského faktoru (<1 milion pohyblivých), včetně chirurgicky získaných spermií.
- ICSI cykly inseminující in vitro zralé (IVM) oocyty
- Záchranné ICSI oocyty (oocyty selhaly při standardním IVF a jsou znovu inseminovány pomocí ICSI)
- Nízká kvalita obrázků – Nízká kvalita obrázků v den nahrání nebo před odslepením
- Nedostatek korelujících reprodukčních výsledků (úplné výsledky IVF laboratoře nejsou k dispozici).
- Autologní nebo dárcovské zmrazené/ohřáté oocyty
- Transfery embryí 3. den nebo zmrazení embryí ve fázi štěpení
- Pacientky s méně než 6 zralými oocyty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Oocyty s AI
Oocyty hodnocené softwarem Magenta
|
MagentaTM je neinvazivní nástroj pro analýzu obrazu, který využívá umělou inteligenci k vyhodnocení 2-rozměrných snímků obnažených zralých MII oocytů.
Software MagentaTM byl zpětně analyzován společností Future Fertility.
Tato data ukazují, že vyšší skóre MagentaTM je spojeno s vyšší pravděpodobností rozvoje blastocysty.
Software MagentaTM byl navíc ověřen v prospektivní multicentrické studii, která ukazuje, že vyšší skóre MagentaTM koreluje s vyšší pravděpodobností rozvoje blastocysty.
|
|
Oocyty bez AI
Náhodně vybrané oocyty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte rychlost vývoje blastocyst
Časové okno: 5 až 7 dní
|
Rychlost vývoje blastů mezi oocyty (a výslednými embryi), které jsou skupinově kultivovány podle skóre Magenta™, versus oocyty (a výsledná skupina embryí) kultivované podle standardní péče po náhodném třídění.
Vývoj blastocysty je definován hodnocením embryologa podle klasifikačního systému laboratoře.
|
5 až 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hnojení
Časové okno: 1 den
|
v rámci každé skupiny skóre MagentaTM a skupin náhodného řazení.
|
1 den
|
|
Morfologická kvalita blastocyst
Časové okno: 7 dní
|
v rámci každé skupiny skóre MagentaTM a skupin náhodného řazení.
|
7 dní
|
|
Míra euploidie
Časové okno: 14 dní
|
v rámci každé skupiny skóre MagentaTM a skupin náhodného řazení.
|
14 dní
|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Pozitivní těhotenský test
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OVA-11-2023-TX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magenta nástroj pro analýzu obrazu AI
-
University of California, Los AngelesDokončenoPracovní postup lékaře | Umělá inteligence (AI)Spojené státy
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoSystémy podpory rozhodování, klinické | Pediatrie | Klinické rozhodování | Umělá inteligence (AI) v diagnosticeTurecko (Türkiye)