Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Eizellensortierung für die Gruppenkultur mithilfe eines Bildanalysetools mit künstlicher Intelligenz (MagentaTM) die nutzbare Blastozystenausbeute und die anschließende Schwangerschaft bei Patienten erhöht, die sich einer IVF unterziehen (NiOS)
NiOS-Studie (Non-Invasive Oozytensortierung).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung Magenta™ ist ein von Future Fertility entwickeltes Software-Bildanalysetool, das eine personalisierte Reproduktionsvorhersage für jede analysierte Oozyte (Eizelle) ermöglicht. Dabei handelt es sich um eine cloudbasierte Software, die entwickelt wurde, um die Wahrscheinlichkeit einer Befruchtung und Entwicklung einer Eizelle zu einer Blastozyste (einem Ball aus sich schnell teilenden Zellen, aus dem sich ein Embryo entwickelt) abzuschätzen. Es handelt sich um ein nicht-invasives Bildanalysetool, das künstliche Intelligenz (KI) nutzt, um Ergebnisse auf der Grundlage eines einzelnen 2D-Bildes einer reifen Eizelle (entblößte Eizelle) vor dem Einfrieren oder der Spermieninjektion (ICSI) vorherzusagen. Magenta™ wurde speziell für die Analyse von Eizellen im IVF-Labor entwickelt und gebaut. Es wurde auf der Grundlage von mehr als 20.000 Bildern von Eizellen und ihren bekannten Fortpflanzungsergebnissen erstellt. Es handelt sich um ein neuronales Netzwerk zur Bildanalyse, das wichtige Signale identifizieren kann, die über die begrenzten morphologischen Merkmale hinausgehen, die von Embryologen erkannt werden, wie etwa heute verwendete Gesichtserkennungssysteme. Ohne die Entwicklung dieses KI-Tools gibt es keine Standardbewertungen für die Eizellenqualität im IVF-Prozess. Die Verwendung von Magenta™ in dieser Studie ist experimentell.
In Standard-IVF-Laboren können Eizellen ihre Entwicklungszeit alleine durchlaufen (Einzelkultur) oder während dieser Zeit mit anderen Eizellen gruppiert werden (Gruppenkultur). Untersuchungen haben gezeigt, dass die Gruppenkultur einige Entwicklungsvorteile gegenüber der Einzelkultur hat.
Wozu dient diese Studie? Derzeit gibt es keine Standardmethode, um Eizellen entsprechend ihrer Entwicklungsperiode in Gruppen einzuteilen. Derzeit werden Eizellen nach dem Zufallsprinzip sortiert. Wir hoffen, dass die Magenta™-Analyse in diesem frühen Entwicklungsstadium Informationen liefern und eine bessere Möglichkeit zur Sortierung von Eizellen in Gruppen (von der niedrigsten zur höchsten Qualität) liefern wird. Das Ziel dieser Forschungsstudie besteht darin, die zufällige Sortierung der Eizellen mit der Verwendung des MagentaTM-Tools zur Eizellenbewertung zu vergleichen, um zu bestimmen, welche Eizellen in Gruppen zusammengefasst werden sollten. Die Studienteilnehmer werden zum Zeitpunkt der Eizellentnahme nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe (zufällige Sortierung) oder der Studiengruppe (Magenta™-Analyse) zugeordnet. Sie haben die gleichen Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. Wir beabsichtigen, 450 Probanden einzuschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
- Rekrutierung
- Ovation Fertility Las Vegas
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Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonnummer: 512-980-0310
- E-Mail: tex@ovationfertility.com
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Hauptermittler:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45209
- Rekrutierung
- Ovation Fertility Cincinnati
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Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonnummer: 512-980-0310
- E-Mail: tex@ovationfertility.com
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Hauptermittler:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Ovation Fertility - Nashville
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Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Telefonnummer: 512-980-0310
- E-Mail: tex@ovationfertility.com
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Hauptermittler:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frische MII-Oozyten
- ICSI-Zyklen mit dem Sperma des Patienten oder Spenders
- Eizellen der Patientin oder Spenderin
- Vollständige Informationen zum IVF-Zyklus verfügbar (einschließlich Gesamtzahl der entnommenen Eizellen, Gesamtzahl der MII-Eizellen, Befruchtung, Embryo- und Blastozystenentwicklung sowie Ploidiestatus oder Implantationsergebnisse und ggf. Ultraschall der 6. bis 7. Woche)
- Hochwertige Bilder von MII-Oozyten, aufgenommen mit einer speziellen Kamera (Basler) und der Future Fertility Software
- Einzelembryotransfers (SETs) im Blastozystenstadium.
- Blastozysten-Freeze-All-Zyklen
Ausschlusskriterien:
- Schwere männliche Unfruchtbarkeit (<1 Million beweglich), einschließlich chirurgisch entnommener Spermien.
- ICSI-Zyklen zur Befruchtung in vitro gereifter (IVM) Eizellen
- ICSI-Eizellen retten (Eizellen haben die Standard-IVF nicht bestanden und werden durch ICSI erneut besamt)
- Bilder von geringer Qualität – Bilder von schlechter Qualität am Tag des Hochladens oder vor der Entblindung
- Fehlen korrelierender reproduktiver Ergebnisse (vollständige IVF-Laborergebnisse sind nicht verfügbar).
- Autologe oder gespendete gefrorene/erwärmte Eizellen
- Embryotransfers am 3. Tag oder Einfrieren von Embryonen im Spaltungsstadium
- Patienten mit weniger als 6 reifen Eizellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Eizellen mit KI
Von der Magenta-Software bewertete Eizellen
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MagentaTM ist ein nicht-invasives Bildanalysetool, das künstliche Intelligenz nutzt, um zweidimensionale Bilder von entblößten reifen MII-Oozyten auszuwerten.
Die MagentaTM-Software wurde von Future Fertility retrospektiv analysiert.
Diese Daten zeigen, dass ein höherer MagentaTM-Score mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Blastozystenentwicklung verbunden ist.
Darüber hinaus wurde die MagentaTM-Software in einer prospektiven multizentrischen Studie validiert, die zeigt, dass ein höherer MagentaTM-Score mit einer höheren Wahrscheinlichkeit der Blastozystenentwicklung korreliert.
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Eizellen ohne KI
Zufällig ausgewählte Eizellen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleichen Sie die Entwicklungsrate der Blastozysten
Zeitfenster: 5 bis 7 Tage
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Blastenentwicklungsraten zwischen Eizellen (und daraus resultierenden Embryonen), die gemäß MagentaTM-Scores in Gruppen kultiviert werden, im Vergleich zu Eizellen (und daraus resultierenden Embryonengruppen), die gemäß dem Pflegestandard nach zufälliger Sortierung kultiviert werden.
Die Blastozystenentwicklung wird durch die Einstufung durch einen Embryologen gemäß dem Einstufungssystem des Labors definiert.
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5 bis 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Befruchtungsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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innerhalb jeder MagentaTM-Bewertungsgruppe und zufälligen Sortiergruppen.
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1 Tag
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Morphologische Blastozystenqualität
Zeitfenster: 7 Tage
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innerhalb jeder MagentaTM-Bewertungsgruppe und zufälligen Sortiergruppen.
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7 Tage
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Euploidierate
Zeitfenster: 14 Tage
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innerhalb jeder MagentaTM-Bewertungsgruppe und zufälligen Sortiergruppen.
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14 Tage
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Positiver Schwangerschaftstest
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OVA-11-2023-TX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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