Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om oocytsortering til gruppekultur ved hjælp af et kunstig intelligens-billedanalyseværktøj (MagentaTM) øger det anvendelige blastocystudbytte og efterfølgende graviditet hos patienter, der gennemgår IVF (NiOS)

23. juli 2024 opdateret af: Ovation Fertility

NiOS (Non-Invasive Oocyte Sorting) undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oocytsortering til gruppekultur ved hjælp af et billedanalyseværktøj til kunstig intelligens (MagentaTM) øger det anvendelige blastocystudbytte og efterfølgende graviditet hos patienter, der gennemgår IVF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Magenta™ er et software-billedanalyseværktøj udviklet af Future Fertility, der tillader personlig reproduktiv forudsigelse for hver oocyt (ægcelle) der analyseres. Det er en sky-baseret software, der blev udviklet til at vurdere sandsynligheden for, at en oocyt befrugtes og udvikler sig til en blastocyst (kugle af hurtigt delende celler, der vil blive et embryo). Det er et ikke-invasivt billedanalyseværktøj, der bruger kunstig intelligens (AI) til at forudsige resultater baseret på et enkelt 2-D-billede af en moden oocyt (denuderet oocyt) før frysning eller sædinjektion (ICSI). Magenta™ blev designet og bygget specifikt til at analysere oocytter i IVF-laboratoriet. Det blev skabt baseret på mere end 20.000 billeder af oocytter og deres kendte reproduktive resultater. Det er et neuralt netværk til billedanalyse, der kan identificere vigtige signaler ud over de begrænsede morfologiske træk, som er opdaget af embryologer, som f.eks. ansigtsgenkendelsessystemer, der er i brug i dag. Uden udviklingen af ​​dette AI-værktøj er der ingen standardvurderinger for oocytkvalitet inden for IVF-processen. Anvendelsen af ​​Magenta™ i denne undersøgelse er afprøvende.

I standard IVF-laboratorier kan oocytter gennemgå deres udviklingsperiode alene (enkeltkultur) eller grupperes med andre oocytter i løbet af denne tid (gruppekultur). Forskning har vist, at gruppekultur har nogle udviklingsmæssige fordele i forhold til enkeltkultur.

Hvad er dette studie til? I øjeblikket er der ingen standardmetode til at sortere oocytter i grupper for deres udviklingsperiode. I øjeblikket sorteres oocytter på en tilfældig måde. Vi håber, at Magenta™-analyse vil give information på dette tidlige udviklingsstadium og informere om en bedre måde at sortere oocytter i grupper (fra laveste til højeste kvalitet). Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne vilkårlig sortering af oocytter med at bruge MagentaTM-værktøjet til oocytvurdering for at bestemme, hvilke oocytter der skal grupperes sammen. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolgruppen (tilfældig sortering) eller undersøgelsesgruppen (Magenta™-analyse) på tidspunktet for oocytudtagning. Du har lige stor chance for at blive tildelt begge grupper. Vi agter at tilmelde 450 fag.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Rekruttering
        • Ovation Fertility Las Vegas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew VerMilyea, PhD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45209
        • Rekruttering
        • Ovation Fertility Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew VerMilyea, PhD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Ovation Fertility - Nashville
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew VerMilyea, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger IVF-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske MII oocytter
  • ICSI-cyklusser med patientens eller donors sædceller
  • Patients eller donors oocytter
  • Fuld IVF-cyklusinformation tilgængelig (inklusive det samlede antal hentede oocytter, samlede MII-oocytter, befrugtning, embryo- og blastocystudvikling, såvel som ploidistatus eller implantationsresultater og 6-7 ugers ultralyd, hvis relevant)
  • Billeder af god kvalitet af MII oocytter taget med et specificeret kamera (Basler) og Future Fertility Software
  • Enkelte embryooverførsler (SET'er) på blastocyststadiet.
  • Blastocyst fryse-alle cyklusser

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig mandlig faktor infertilitet (<1 million motile), inklusive kirurgisk udvundet sæd.
  • ICSI-cyklusser, der inseminerer in vitro-modnede (IVM) oocytter
  • Rednings ICSI oocytter (oocytter mislykkedes standard IVF og geninsemineres af ICSI)
  • Billeder i lav kvalitet - Billeder af dårlig kvalitet på dagen for upload eller før afblænding
  • Mangel på korrelerende reproduktionsresultater (fuldstændige IVF-labresultater er ikke tilgængelige).
  • Autologe eller donor frosne/opvarmede oocytter
  • Dag 3 embryooverførsel eller nedfrysning af embryoner i spaltningsstadiet
  • Patienter med mindre end 6 modne oocytter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oocytter med AI
Oocytter vurderet af Magenta-softwaren
Andet: Magenta AI billedanalyseværktøj
MagentaTM er et ikke-invasivt billedanalyseværktøj, der bruger kunstig intelligens til at evaluere 2-dimensionelle billeder af blottede modne MII-oocytter. MagentaTM-softwaren er blevet analyseret retrospektivt af Future Fertility. Disse data viser, at en højere MagentaTM-score er forbundet med en højere chance for blastocystudvikling. Derudover er MagentaTM-softwaren blevet valideret i et prospektivt multicenterstudie, der viser, at en højere MagentaTM-score korrelerer med en højere chance for udvikling af blastocyster.
Oocytter uden AI
Oocytter tilfældigt udvalgt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign blastocystudviklingshastighed
Tidsramme: 5 til 7 dage
Blastudviklingshastigheder mellem oocytter (og resulterende embryoner), der er gruppedyrket i henhold til MagentaTM-scorer versus oocytter (og resulterende embryogruppe) dyrket i henhold til standarden for pleje efter tilfældig sortering. Blastocystudvikling er defineret af en embryologs klassificering i henhold til laboratoriets karaktersystem.
5 til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befrugtningsrate
Tidsramme: 1 dag
inden for hver MagentaTM-scoregruppe og tilfældige sorteringsgrupper.
1 dag
Morfologisk blastocystkvalitet
Tidsramme: 7 dage
inden for hver MagentaTM-scoregruppe og tilfældige sorteringsgrupper.
7 dage
Euploidy rate
Tidsramme: 14 dage
inden for hver MagentaTM-scoregruppe og tilfældige sorteringsgrupper.
14 dage
Graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
Positiv graviditetstest
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ovation Fertility

Samarbejdspartnere

Future Fertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OVA-11-2023-TX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afventende resultater

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infertilitet Primær

Kliniske forsøg med Magenta AI billedanalyseværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner