Celem tego badania jest określenie, czy sortowanie oocytów pod kątem hodowli grupowej przy użyciu narzędzia do analizy obrazu opartego na sztucznej inteligencji (MagentaTM) zwiększa użyteczną liczbę blastocyst i późniejszą ciążę u pacjentek poddawanych zapłodnieniu in vitro (NiOS)
Badanie NiOS (nieinwazyjne sortowanie oocytów).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie Magenta™ to oprogramowanie do analizy obrazu opracowane przez Future Fertility, które umożliwia spersonalizowane przewidywanie reprodukcji dla każdego analizowanego oocytu (komórki jajowej). Jest to oprogramowanie działające w chmurze, które zostało opracowane w celu oceny prawdopodobieństwa zapłodnienia oocytu i rozwinięcia się w blastocystę (kulę szybko dzielących się komórek, która stanie się zarodkiem). Jest to nieinwazyjne narzędzie do analizy obrazu, które wykorzystuje sztuczną inteligencję (AI) do przewidywania wyników na podstawie pojedynczego obrazu 2D dojrzałego oocytu (oocytu pozbawionego) przed zamrożeniem lub wstrzyknięciem plemnika (ICSI). Magenta™ została zaprojektowana i zbudowana specjalnie do analizy oocytów w laboratorium IVF. Powstał na podstawie ponad 20 000 zdjęć oocytów i ich znanych wyników reprodukcyjnych. Jest to sieć neuronowa do analizy obrazu, która może identyfikować ważne sygnały wykraczające poza ograniczone cechy morfologiczne wykrywane przez embriologów, podobnie jak obecnie stosowane systemy rozpoznawania twarzy. Bez opracowania tego narzędzia AI nie byłoby standardowych ocen jakości oocytów w procesie IVF. Zastosowanie Magenta™ w tym badaniu ma charakter eksperymentalny.
W standardowych laboratoriach IVF oocyty mogą przechodzić okres rozwoju samodzielnie (hodowla pojedyncza) lub łączyć się w tym czasie z innymi oocytami (hodowla grupowa). Badania wykazały, że kultura grupowa ma pewną przewagę rozwojową nad kulturą pojedynczą.
Po co to badanie? W chwili obecnej nie ma standardowej metody podziału oocytów na grupy ze względu na okres ich rozwoju. Obecnie oocyty są sortowane w sposób losowy. Mamy nadzieję, że analiza Magenta™ dostarczy informacji na tym wczesnym etapie rozwoju i umożliwi lepszy sposób sortowania oocytów na grupy (od najniższej do najwyższej jakości). Celem tego badania jest porównanie losowego sortowania oocytów z wykorzystaniem narzędzia MagentaTM do oceny oocytów w celu określenia, które oocyty należy zgrupować. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (sortowanie losowe) lub grupy badawczej (analiza Magenta™) w momencie pobierania oocytów. Masz równe szanse na przypisanie do którejkolwiek z grup. Zamierzamy zapisać 450 przedmiotów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Rekrutacyjny
- Ovation Fertility Las Vegas
-
Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numer telefonu: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Główny śledczy:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45209
- Rekrutacyjny
- Ovation Fertility Cincinnati
-
Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numer telefonu: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Główny śledczy:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Ovation Fertility - Nashville
-
Kontakt:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Numer telefonu: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
-
Główny śledczy:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świeże oocyty MII
- Cykle ICSI obejmują nasienie pacjenta lub dawcy
- Oocyty pacjenta lub dawcy
- Dostępne pełne informacje o cyklu IVF (w tym całkowita liczba pobranych oocytów, całkowita liczba oocytów MII, zapłodnienie, rozwój zarodka i blastocysty, a także stan ploidalności lub wyniki implantacji oraz USG z 6–7 tygodni, jeśli dotyczy)
- Dobrej jakości zdjęcia oocytów MII wykonane określonym aparatem (Basler) i oprogramowaniem Future Fertility
- Transfery pojedynczych zarodków (SET) na etapie blastocysty.
- Cykle zamrażania blastocysty
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepłodność spowodowana czynnikiem męskim (<1 miliona ruchliwych), w tym plemniki pobrane chirurgicznie.
- Cykle ICSI inseminujące oocyty dojrzałe in vitro (IVM).
- Uratuj oocyty ICSI (oocyty nie powiodły się w przypadku standardowego IVF i zostały ponownie zapłodnione przez ICSI)
- Obrazy o niskiej jakości — obrazy o niskiej jakości w dniu przesłania lub przed odślepieniem
- Brak korelujących wyników reprodukcyjnych (nie są dostępne pełne wyniki laboratoryjne IVF).
- Oocyty autologiczne lub dawcy zamrożone/ogrzane
- Transfer zarodków w dniu 3 lub zamrożenie zarodków w fazie rozszczepiania
- Pacjenci z mniej niż 6 dojrzałymi oocytami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oocyty z AI
Oocyty oceniane za pomocą oprogramowania Magenta
|
MagentaTM to nieinwazyjne narzędzie do analizy obrazu, które wykorzystuje sztuczną inteligencję do oceny dwuwymiarowych obrazów obnażonych dojrzałych oocytów MII.
Oprogramowanie MagentaTM zostało poddane retrospektywnej analizie przeprowadzonej przez Future Fertility.
Dane te pokazują, że wyższy wynik MagentaTM jest powiązany z większym prawdopodobieństwem rozwoju blastocysty.
Ponadto oprogramowanie MagentaTM zostało sprawdzone w prospektywnym, wieloośrodkowym badaniu, które wykazało, że wyższy wynik MagentaTM koreluje z większym prawdopodobieństwem rozwoju blastocysty.
|
|
Oocyty bez AI
Oocyty wybrane losowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj tempo rozwoju blastocysty
Ramy czasowe: 5 do 7 dni
|
Szybkość rozwoju blastu pomiędzy oocytami (i powstałymi zarodkami), które są hodowane grupowo zgodnie z punktacją MagentaTM w porównaniu z oocytami (i grupą powstałych zarodków) hodowanymi zgodnie ze standardem opieki, po losowym sortowaniu.
Rozwój blastocysty jest definiowany na podstawie oceny embriologa, zgodnie z laboratoryjnym systemem klasyfikacji.
|
5 do 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość nawożenia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
w obrębie każdej grupy punktacji MagentaTM i grup losowego sortowania.
|
1 dzień
|
|
Jakość morfologiczna blastocysty
Ramy czasowe: 7 dni
|
w obrębie każdej grupy punktacji MagentaTM i grup losowego sortowania.
|
7 dni
|
|
Stopień euploidii
Ramy czasowe: 14 dni
|
w obrębie każdej grupy punktacji MagentaTM i grup losowego sortowania.
|
14 dni
|
|
Wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pozytywny test ciążowy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVA-11-2023-TX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .