O objetivo deste estudo é determinar se a classificação de oócitos para cultura de grupo usando uma ferramenta de análise de imagem de inteligência artificial (MagentaTM) aumenta o rendimento utilizável de blastocisto e a gravidez subsequente em pacientes submetidos à fertilização in vitro (NiOS)
Estudo NiOS (seleção não invasiva de oócitos)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução Magenta™ é uma ferramenta de software de análise de imagem desenvolvida pela Future Fertility que permite a previsão reprodutiva personalizada para cada oócito (óvulo) analisado. É um software baseado em nuvem que foi desenvolvido para avaliar a probabilidade de um oócito fertilizar e se transformar em um blastocisto (bola de células que se dividem rapidamente e que se tornará um embrião). É uma ferramenta de análise de imagem não invasiva que usa inteligência artificial (IA) para prever resultados com base em uma única imagem 2-D de um ovócito maduro (ovócito desnudado) antes do congelamento ou injeção de esperma (ICSI). Magenta™ foi projetado e construído especificamente para analisar oócitos no laboratório de fertilização in vitro. Foi criado com base em mais de 20.000 imagens de oócitos e seus resultados reprodutivos conhecidos. É uma rede neural de análise de imagens que pode identificar sinais importantes além das características morfológicas limitadas detectadas por embriologistas, como os sistemas de reconhecimento facial em uso atualmente. Sem o desenvolvimento desta ferramenta de IA, não existem avaliações padrão da qualidade dos oócitos no processo de fertilização in vitro. O uso de Magenta™ neste estudo é experimental.
Em laboratórios de fertilização in vitro padrão, os oócitos podem passar pelo período de desenvolvimento sozinhos (cultura única) ou ser agrupados com outros oócitos durante esse período (cultura de grupo). A pesquisa mostrou que a cultura de grupo tem algumas vantagens de desenvolvimento em relação à cultura única.
Para que serve este estudo? No momento, não existe um método padrão para classificar os oócitos em grupos de acordo com o seu período de desenvolvimento. Atualmente, os oócitos são classificados de forma aleatória. Esperamos que a análise Magenta™ forneça informações neste estágio inicial de desenvolvimento e forneça uma maneira melhor de classificar os oócitos em grupos (da qualidade mais baixa para a mais alta). O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a classificação dos oócitos aleatoriamente com a utilização da ferramenta MagentaTM para avaliação de oócitos para determinar quais oócitos devem ser agrupados. Os participantes do estudo serão atribuídos aleatoriamente aos grupos de controle (classificação aleatória) ou de estudo (análise Magenta™) no momento da recuperação do oócito. Você tem chances iguais de ser designado para qualquer um dos grupos. Pretendemos inscrever 450 disciplinas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Recrutamento
- Ovation Fertility Las Vegas
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Contato:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Número de telefone: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
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Investigador principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45209
- Recrutamento
- Ovation Fertility Cincinnati
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Contato:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Número de telefone: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
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Investigador principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Ovation Fertility - Nashville
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Contato:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Número de telefone: 512-980-0310
- E-mail: tex@ovationfertility.com
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Investigador principal:
- Matthew VerMilyea, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Oócitos MII frescos
- Ciclos de ICSI com esperma do paciente ou do doador
- Oócitos do paciente ou doador
- Informações completas sobre o ciclo de fertilização in vitro disponíveis (incluindo número total de oócitos recuperados, total de oócitos MII, fertilização, desenvolvimento de embriões e blastocistos, bem como status de ploidia ou resultados de implantação e ultrassonografia de 6 a 7 semanas, se aplicável)
- Imagens de boa qualidade de oócitos MII tiradas com uma câmera específica (Basler) e Future Fertility Software
- Transferências de embriões únicos (SETs) na fase de blastocisto.
- Ciclos de congelamento de blastocistos
Critério de exclusão:
- Infertilidade grave por fator masculino (<1 milhão de mobilidade), incluindo espermatozoides recuperados cirurgicamente.
- Ciclos ICSI inseminando oócitos maturados in vitro (IVM)
- Resgate de oócitos ICSI (oócitos falharam na fertilização in vitro padrão e são reinseminados por ICSI)
- Imagens de baixa qualidade - Imagens de baixa qualidade no dia do upload ou antes de serem reveladas
- Falta de resultados reprodutivos correlacionados (resultados laboratoriais completos de fertilização in vitro não disponíveis).
- Ovócitos congelados/aquecidos autólogos ou de doadores
- Dia 3 transferências de embriões ou congelamento de embriões em fase de clivagem
- Pacientes com menos de 6 ovócitos maduros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Oócitos com IA
Oócitos avaliados pelo software Magenta
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MagentaTM é uma ferramenta de análise de imagem não invasiva que utiliza inteligência artificial para avaliar imagens bidimensionais de oócitos MII maduros desnudos.
O software MagentaTM foi analisado retrospectivamente, pela Future Fertility.
Esses dados mostram que uma pontuação MagentaTM mais alta está associada a uma maior chance de desenvolvimento de blastocistos.
Além disso, o software MagentaTM foi validado em um estudo multicêntrico prospectivo, mostrando que uma pontuação MagentaTM mais alta se correlaciona com uma maior chance de desenvolvimento de blastocisto.
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Oócitos sem IA
Oócitos selecionados aleatoriamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare a taxa de desenvolvimento de blastocisto
Prazo: 5 a 7 dias
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Taxas de desenvolvimento explosivo entre oócitos (e embriões resultantes) que são cultivados em grupo de acordo com pontuações MagentaTM versus oócitos (e grupo de embriões resultantes) cultivados de acordo com o padrão de cuidado após classificação aleatória.
O desenvolvimento do blastocisto é definido pela classificação do embriologista, de acordo com o sistema de classificação do laboratório.
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5 a 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fertilização
Prazo: 1 dia
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dentro de cada grupo de pontuação MagentaTM e grupos de classificação aleatória.
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1 dia
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Qualidade Morfológica do Blastocisto
Prazo: 7 dias
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dentro de cada grupo de pontuação MagentaTM e grupos de classificação aleatória.
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7 dias
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Taxa de Euploidia
Prazo: 14 dias
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dentro de cada grupo de pontuação MagentaTM e grupos de classificação aleatória.
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14 dias
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Taxa de gravidez
Prazo: 6 semanas
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Teste de gravidez positivo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVA-11-2023-TX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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