Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, lisääkö munasolujen lajittelu ryhmäkulttuuria varten tekoälyn kuva-analyysityökalun (MagentaTM) avulla käytettävistä blastokystasatoa ja myöhempää raskautta IVF-hoitoa saavilla potilailla (NiOS)
NiOS (ei-invasiivinen munasolujen lajittelu) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Magenta™ on Future Fertilityn kehittämä ohjelmistokuva-analyysityökalu, joka mahdollistaa yksilöllisen lisääntymisennusteen jokaiselle analysoitavalle munasolulle (munasolulle). Se on pilvipohjainen ohjelmisto, joka on kehitetty arvioimaan munasolun todennäköisyyttä hedelmöittyä ja kehittyä blastokystiksi (nopeasti jakautuvien solujen pallo, josta tulee alkio). Se on ei-invasiivinen kuva-analyysityökalu, joka käyttää tekoälyä (AI) ennustamaan tuloksia yksittäisen 2-D-kuvan perusteella kypsästä munasolusta (poistettu munasolu) ennen jäädyttämistä tai siittiöiden injektiota (ICSI). Magenta™ on suunniteltu ja rakennettu erityisesti munasolujen analysointiin IVF-laboratoriossa. Se luotiin yli 20 000 munasolukuvan ja niiden tunnettujen lisääntymistulosten perusteella. Se on kuva-analyysin hermoverkko, joka voi tunnistaa tärkeitä signaaleja embryologien havaitsemien rajallisten morfologisten piirteiden lisäksi, kuten nykyään käytössä olevat kasvojentunnistusjärjestelmät. Ilman tämän tekoälytyökalun kehittämistä IVF-prosessissa ei ole standardia munasolujen laadun arviointeja. Magenta™:n käyttö tässä tutkimuksessa on tutkittavaa.
Tavallisissa IVF-laboratorioissa munasolut voivat käydä kehitysvaiheessa yksin (yksittäinen viljelmä) tai ryhmitellä muiden munasolujen kanssa tänä aikana (ryhmäviljely). Tutkimukset ovat osoittaneet, että ryhmäkulttuurilla on joitain kehitysetuja yksittäiseen kulttuuriin verrattuna.
Mitä varten tämä tutkimus on tarkoitettu? Tällä hetkellä ei ole olemassa standardimenetelmää munasolujen lajittelemiseksi ryhmiin niiden kehitysjakson mukaan. Tällä hetkellä munasolut lajitellaan satunnaisella tavalla. Toivomme, että Magenta™-analyysi tarjoaa tietoa tässä varhaisessa kehitysvaiheessa ja antaa paremman tavan lajitella munasolut ryhmiin (alimmasta korkealaatuisimpaan). Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oosyyttien satunnaista lajittelua MagentaTM-työkalun käyttämiseen munasolujen arviointiin sen määrittämiseksi, mitkä munasolut tulisi ryhmitellä yhteen. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmiin (satunnainen lajittelu) tai tutkimusryhmään (Magenta™-analyysi) munasolujen talteenoton aikana. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet tulla nimetyksi jompaankumpaan ryhmään. Aiomme ilmoittaa 450 ainetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
- Rekrytointi
- Ovation Fertility Las Vegas
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Puhelinnumero: 512-980-0310
- Sähköposti: tex@ovationfertility.com
-
Päätutkija:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45209
- Rekrytointi
- Ovation Fertility Cincinnati
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Puhelinnumero: 512-980-0310
- Sähköposti: tex@ovationfertility.com
-
Päätutkija:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Ovation Fertility - Nashville
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Puhelinnumero: 512-980-0310
- Sähköposti: tex@ovationfertility.com
-
Päätutkija:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tuoreet MII munasolut
- ICSI kiertää potilaan tai luovuttajan siittiöstä
- Potilaan tai luovuttajan munasolut
- Täydelliset IVF-syklin tiedot saatavilla (mukaan lukien kerättyjen munasolujen kokonaismäärä, MII-oosyyttien kokonaismäärä, hedelmöitys, alkion ja blastokystien kehitys sekä ploidisuustila tai implantaatiotulokset ja 6–7 viikon ultraääni, jos mahdollista)
- Hyvälaatuiset kuvat MII-oosyyteistä, jotka on otettu tietyllä kameralla (Basler) ja Future Fertility Software -ohjelmistolla
- Yksittäiset alkionsiirrot (SET) blastokystavaiheessa.
- Blastocyst-jäädytysjaksot
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea miesten hedelmättömyys (<1 miljoonaa liikkuvaa), mukaan lukien kirurgisesti haettu siittiö.
- ICSI:ssä inseminoidaan in vitro kypsyneitä (IVM) munasoluja
- Pelasta ICSI-oosyytit (oosyytit epäonnistuivat standardi IVF:ssä ja ne inseminoidaan uudelleen ICSI:llä)
- Huonolaatuiset kuvat - Huonolaatuiset kuvat latauspäivänä tai ennen sokeuden poistamista
- Korreloivien lisääntymistulosten puute (täydellisiä IVF-laboratoriotuloksia ei ole saatavilla).
- Autologiset tai luovuttajan jäädytetyt/lämmitetyt munasolut
- Päivän 3 alkionsiirrot tai katkaisuvaiheen alkion jäädytys
- Potilaat, joilla on alle 6 kypsää munasolua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oosyytit AI:lla
Oosyytit on arvioitu Magenta-ohjelmistolla
|
MagentaTM on ei-invasiivinen kuva-analyysityökalu, joka käyttää tekoälyä arvioimaan 2-ulotteisia kuvia kypsistä MII-oosyyteistä.
Future Fertility on analysoinut MagentaTM-ohjelmiston takautuvasti.
Nämä tiedot osoittavat, että korkeampi MagentaTM-pistemäärä liittyy suurempaan mahdollisuuteen blastokystin kehittymiseen.
Lisäksi MagentaTM-ohjelmisto on validoitu tulevassa monikeskustutkimuksessa, joka osoittaa, että korkeampi MagentaTM-pistemäärä korreloi suurempaan blastokystan kehittymisen mahdollisuuteen.
|
|
Oosyytit ilman tekoälyä
Oosyytit valitaan satunnaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa blastokystien kehitysnopeutta
Aikaikkuna: 5-7 päivää
|
Blast-kehitysnopeudet munasolujen (ja tuloksena olevien alkioiden) välillä, joita viljellään MagentaTM-pisteiden mukaan, verrattuna munasoluihin (ja tuloksena olevaan alkioryhmään), joita viljellään hoitostandardien mukaisesti satunnaisen lajittelun jälkeen.
Blastokystin kehittyminen määritellään sikiön luokittelulla laboratorion luokitusjärjestelmän mukaan.
|
5-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kunkin MagentaTM-pisteytysryhmän ja satunnaisen lajitteluryhmän sisällä.
|
1 päivä
|
|
Morfologinen Blastocyst Quality
Aikaikkuna: 7 päivää
|
kunkin MagentaTM-pisteytysryhmän ja satunnaisen lajitteluryhmän sisällä.
|
7 päivää
|
|
Euploidy Rate
Aikaikkuna: 14 päivää
|
kunkin MagentaTM-pisteytysryhmän ja satunnaisen lajitteluryhmän sisällä.
|
14 päivää
|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivinen raskaustesti
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OVA-11-2023-TX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .