Цель этого исследования — определить, увеличивает ли сортировка ооцитов для групповой культуры с использованием инструмента анализа изображений искусственного интеллекта (MagentaTM) выход годных к использованию бластоцист и последующую беременность у пациенток, перенесших ЭКО. (NiOS)
Исследование NiOS (неинвазивная сортировка ооцитов)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение Magenta™ — это программный инструмент для анализа изображений, разработанный Future Fertility, который позволяет персонализировать репродуктивный прогноз для каждого проанализированного ооцита (яйцеклетки). Это облачное программное обеспечение, разработанное для оценки вероятности оплодотворения яйцеклетки и ее развития в бластоцисту (клубок быстро делящихся клеток, который станет эмбрионом). Это инструмент неинвазивного анализа изображений, который использует искусственный интеллект (ИИ) для прогнозирования результатов на основе одного двумерного изображения зрелого ооцита (оголенного ооцита) перед замораживанием или инъекцией спермы (ИКСИ). Magenta™ был разработан и создан специально для анализа ооцитов в лаборатории ЭКО. Он был создан на основе более чем 20 000 изображений ооцитов и их известных репродуктивных результатов. Это нейронная сеть анализа изображений, которая может идентифицировать важные сигналы, выходящие за рамки ограниченных морфологических особенностей, обнаруженных эмбриологами, например, используемые сегодня системы распознавания лиц. Без разработки этого инструмента искусственного интеллекта не будет стандартных оценок качества ооцитов в процессе ЭКО. Использование Magenta™ в этом исследовании носит экспериментальный характер.
В стандартных лабораториях ЭКО ооциты могут проходить период развития самостоятельно (одиночная культура) или быть сгруппированы в это время с другими ооцитами (групповая культура). Исследования показали, что групповая культура имеет некоторые преимущества в развитии по сравнению с одиночной культурой.
Для чего это исследование? На данный момент не существует стандартного метода сортировки ооцитов по группам по периоду их развития. В настоящее время ооциты сортируются случайным образом. Мы надеемся, что анализ Magenta™ предоставит информацию на этой ранней стадии развития и поможет лучше сортировать ооциты по группам (от самого низкого до самого высокого качества). Целью данного исследования является сравнение случайной сортировки ооцитов с использованием инструмента MagentaTM для оценки ооцитов, чтобы определить, какие ооциты следует сгруппировать вместе. Участники исследования будут случайным образом распределены в контрольную (случайная сортировка) или исследуемую (анализ Magenta™) группы во время извлечения ооцитов. У вас равные шансы попасть в любую из групп. Мы намерены набрать 450 предметов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- Ovation Fertility Las Vegas
-
Контакт:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Номер телефона: 512-980-0310
- Электронная почта: tex@ovationfertility.com
-
Главный следователь:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45209
- Рекрутинг
- Ovation Fertility Cincinnati
-
Контакт:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Номер телефона: 512-980-0310
- Электронная почта: tex@ovationfertility.com
-
Главный следователь:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Ovation Fertility - Nashville
-
Контакт:
- Matthew VerMilyea, PhD
- Номер телефона: 512-980-0310
- Электронная почта: tex@ovationfertility.com
-
Главный следователь:
- Matthew VerMilyea, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Свежие ооциты MII
- Циклы ИКСИ со спермой пациента или донора
- Яйцеклетки пациентки или донора
- Доступна полная информация о цикле ЭКО (включая общее количество полученных ооцитов, общее количество ооцитов MII, оплодотворение, развитие эмбриона и бластоцисты, а также статус плоидности или результаты имплантации, а также УЗИ на 6-7 неделе, если применимо)
- Изображения ооцитов MII хорошего качества, полученные с помощью указанной камеры (Basler) и программного обеспечения Future Fertility Software.
- Перенос одиночных эмбрионов (SET) на стадии бластоцисты.
- Циклы заморозки бластоцисты
Критерий исключения:
- Тяжелое мужское бесплодие (<1 миллиона подвижных), включая сперматозоиды, полученные хирургическим путем.
- Циклы ИКСИ для осеменения созревших in vitro ооцитов (IVM)
- Спасение ооцитов ИКСИ (ооциты не прошли стандартное ЭКО и повторно осеменяются ИКСИ)
- Изображения низкого качества – изображения низкого качества в день загрузки или до отключения слепого режима.
- Отсутствие корреляции репродуктивных результатов (полные результаты лабораторных исследований ЭКО недоступны).
- Аутологичные или донорские замороженные/разогретые ооциты
- Перенос эмбрионов на 3-й день или замораживание эмбрионов на стадии дробления
- Пациентки с менее чем 6 зрелыми яйцеклетками
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ооциты с ИИ
Ооциты, оцененные с помощью программного обеспечения Magenta
|
MagentaTM — это инструмент неинвазивного анализа изображений, который использует искусственный интеллект для оценки двухмерных изображений оголенных зрелых ооцитов MII.
Программное обеспечение MagentaTM было ретроспективно проанализировано компанией Future Fertility.
Эти данные показывают, что более высокий балл MagentaTM связан с более высокой вероятностью развития бластоцисты.
Кроме того, программное обеспечение MagentaTM было проверено в проспективном многоцентровом исследовании, которое показало, что более высокий балл MagentaTM коррелирует с более высокой вероятностью развития бластоцисты.
|
|
Ооциты без ИИ
Ооциты выбраны случайным образом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните скорость развития бластоцисты
Временное ограничение: От 5 до 7 дней
|
Скорость развития бластов между ооцитами (и полученными эмбрионами), которые группово культивируют в соответствии с показателями MagentaTM, по сравнению с ооцитами (и полученной группой эмбрионов), культивируемыми в соответствии со стандартами ухода после случайной сортировки.
Развитие бластоцисты определяется оценкой эмбриолога в соответствии с лабораторной системой оценок.
|
От 5 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оплодотворения
Временное ограничение: 1 день
|
внутри каждой группы баллов MagentaTM и случайных групп сортировки.
|
1 день
|
|
Морфологическое качество бластоцисты
Временное ограничение: 7 дней
|
внутри каждой группы баллов MagentaTM и случайных групп сортировки.
|
7 дней
|
|
Уровень эуплоидии
Временное ограничение: 14 дней
|
внутри каждой группы баллов MagentaTM и случайных групп сортировки.
|
14 дней
|
|
Беременность
Временное ограничение: 6 недель
|
Положительный тест на беременность
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVA-11-2023-TX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .