NICU (PeliCaN) 移行における産後ケア (PeliCaN)
2025年10月9日 更新者：Heather Burris、University of Pennsylvania
これは、高リスク、低所得、大多数の黒人人口を対象とする大都市新生児集中治療室（NICU）における、二人組中心のドゥーラサポートと医療連携モデルのケアのランダム化比較試験である。
ドゥーラのサポートと NICU でのケアの調整に加えて、乳児がペンシルバニア大学病院 (HUP) NICU を退院した後もサポートを継続するために、地域のドゥーラに温かい引き継ぎが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heather Burris, MD MPH
- 電話番号：(215) 573-4916
- メール：burrish@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Niesha Darden
- メール：dardenn2@chop.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Hospital of the University of Pennsylvania
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コンタクト：
- Heather Burris, MD MPH
- 電話番号：(215) 573-4916
- メール：burrish@chop.edu
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コンタクト：
- Niesha Darden
- メール：dardenn2@chop.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
新生児の出生時に少なくとも16歳以上であるHUP産後患者
HUPで生まれた幼児
34週未満の早産
英語を話す
除外基準:
インフォームドコンセントを読んだり署名したりできない
HUP NICU に転院した乳児の保護者
医療チームが、乳児が生きられないか、数週間以内に別の病院に移送される可能性があると判断した場合
新生児の出生時に16歳未満であるHUP産後患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ドゥーラ介入
介入に無作為に割り付けられた参加者には、新生児集中治療室（NICU）における精神保健サービスと医療保健サービスとのケア調整を含むドゥーラのサポートが提供され、乳児が大学病院を退院した後もサポートを継続できるよう地域のドゥーラに手厚く引き継ぎます。ペンシルベニア (HUP) NICU。
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NICU における精神保健サービスと医療保健サービスとのケア調整を含むドゥーラのサポート。乳児が HUP NICU を退院した後もサポートを継続するために地域のドゥーラに手厚く引き継ぎます。
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介入なし：コントロール
通常のケアにランダムに割り当てられた参加者は、研究登録以外で、通常自分の医療提供者から受けるのと同じケアを受け、産後フォローアップケアの重要性についての情報が記載されたリソースガイドを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後6か月における心的外傷後ストレス障害スコアの違い
時間枠：6ヵ月
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これは、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定されます。これは、PTSD の 20 の DSM-5 症状を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
症状の重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲で、80 がより悪いスコアとなります。
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6ヵ月
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産後6か月までにプライマリケア提供者の付き添いがある参加者の数
時間枠：6ヶ月
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これは、電子医療記録を使用し、外部者記録の調査と医療記録のレビューを通じて評価されます。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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産後6か月のうつ病スコアの違い
時間枠：6ヵ月
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エディンバラ産後うつ病スケールは、スコアが高いほどうつ病のリスクが高いことを示し、範囲は 0 ～ 30 です。
スコア 13 はうつ病のリスクが高いことを示します。
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6ヵ月
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患者の指定した医療提供者によるACOG推奨の産後ケアを受けること
時間枠：産後12週間
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2 つのグループ間の比較。これは、Yes または No の変数としてコード化されます。
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産後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heather Burris, MD MPH、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月23日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月9日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 855528
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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