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Soins post-partum dans les transitions de l'USIN (PeliCaN) (PeliCaN)

9 octobre 2025 mis à jour par: Heather Burris, University of Pennsylvania
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé portant sur un modèle de soins centré sur la dyade, le soutien aux doulas et la coordination des soins de santé dans une grande unité urbaine de soins intensifs néonatals (USIN), qui dessert une population majoritairement noire à haut risque et à faible revenu. En plus du soutien de la doula et de la coordination des soins à l'USIN, il y aura un transfert chaleureux à une doula communautaire pour continuer le soutien une fois que les nourrissons quitteront l'USIN de l'hôpital de l'Université de Pennsylvanie (HUP).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Heather Burris, MD MPH
  • Numéro de téléphone: (215) 573-4916
  • E-mail: burrish@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Numéro de téléphone: (215) 573-4916
          • E-mail: burrish@chop.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patientes post-partum HUP âgées d'au moins 16 ans au moment de la naissance de leur nouveau-né

Bébé né à l'HUP

Naissance prématurée <34 semaines

Langue anglaise parlant

Critère d'exclusion:

Incapable de lire ou de signer le consentement éclairé

Parents de nourrissons transférés à HUP NICU

Si l'équipe médicale estime que le nourrisson pourrait ne pas vivre ou être transféré dans un autre hôpital dans les semaines à venir

Patientes post-partum HUP âgées de moins de 16 ans au moment de la naissance de leur nouveau-né

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention de Doula
Les participants randomisés pour l'intervention se verront offrir un soutien de doula, y compris la coordination des soins avec les services de santé mentale et médicale de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), avec un transfert chaleureux à une doula communautaire pour continuer le soutien une fois que les nourrissons quitteront l'hôpital de l'Université de USIN de Pennsylvanie (HUP).
Autre: Soutien aux doulas
Soutien à la doula, y compris la coordination des soins aux services de santé mentale et médicale de l'USIN, avec un transfert chaleureux à une doula communautaire pour continuer le soutien une fois que les nourrissons quittent l'USIN HUP.
Aucune intervention: Contrôle
Les participants randomisés pour recevoir les soins habituels recevront les mêmes soins qu'ils recevraient normalement avec leur propre prestataire, en dehors de l'inscription à la recherche, et recevront un guide de ressources contenant des informations sur l'importance des soins de suivi post-partum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores du trouble de stress post-traumatique 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois
Ceci sera mesuré par la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) est une mesure d'auto-évaluation en 20 éléments qui évalue les 20 symptômes du SSPT du DSM-5. Le score de gravité des symptômes varie de 0 à 80, 80 étant un score pire.
6 mois
Nombre de participantes qui consultent un prestataire de soins primaires 6 mois après l'accouchement
Délai: 6 mois
Cela sera évalué à l'aide du dossier de santé électronique et via une enquête et un examen des dossiers médicaux des dossiers extérieurs.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores de dépression à 6 mois post-partum
Délai: 6 mois
Sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg, les scores plus élevés reflètent un risque plus élevé de dépression, allant de 0 à 30. Un score de 13 indique un risque élevé de dépression.
6 mois
Réception des soins post-partum recommandés par l'ACOG par le prestataire désigné du patient
Délai: 12 semaines post-partum
Comparaison entre deux groupes, celle-ci sera codée comme variable Oui ou Non
12 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 855528

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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