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Transições de cuidados pós-parto na UTIN (PeliCaN) (PeliCaN)

9 de outubro de 2025 atualizado por: Heather Burris, University of Pennsylvania
Este é um ensaio clínico randomizado de um modelo de cuidado centrado em díades, apoio à doula e coordenação de saúde em uma grande unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) urbana, que atende uma população de maioria negra de alto risco e baixa renda. Além do apoio da doula e da coordenação dos cuidados na UTIN, haverá uma transferência calorosa para uma doula da comunidade para continuar o apoio assim que os bebês deixarem a UTIN do Hospital da Universidade da Pensilvânia (HUP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Heather Burris, MD MPH
  • Número de telefone: (215) 573-4916
  • E-mail: burrish@chop.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Número de telefone: (215) 573-4916
          • E-mail: burrish@chop.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes pós-parto do HUP que tenham pelo menos 16 anos de idade na época do nascimento do recém-nascido

Bebê nascido no HUP

Nascimento prematuro <34 semanas

Falando língua inglesa

Critério de exclusão:

Incapaz de ler ou assinar o consentimento informado

Pais de bebês transferidos para a UTIN do HUP

Se a equipe médica acreditar que o bebê pode não sobreviver ou ser transferido para outro hospital nas próximas semanas

Pacientes pós-parto do HUP com menos de 16 anos de idade na época do nascimento do recém-nascido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Doula
Os participantes randomizados para a intervenção receberão apoio de doula, incluindo coordenação de cuidados para serviços de saúde mental e médica na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), com uma transferência calorosa para uma doula comunitária para continuar o apoio assim que os bebês saírem do Hospital da Universidade de UTIN da Pensilvânia (HUP).
Outro: Apoio Doula
Apoio à Doula, incluindo coordenação de cuidados para serviços de saúde mental e médica na UTIN, com uma transferência calorosa para uma doula da comunidade para continuar o apoio assim que os bebês saírem da UTIN do HUP.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes randomizados para cuidados habituais receberão os mesmos cuidados que normalmente receberiam com seu próprio provedor, fora da inscrição na pesquisa, e receberão um guia de recursos com informações sobre a importância dos cuidados de acompanhamento pós-parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de transtorno de estresse pós-traumático 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses
Isso será medido pela Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de PTSD do DSM-5. A pontuação de gravidade dos sintomas varia de 0 a 80, sendo 80 a pior pontuação.
6 meses
Número de participantes que frequentam um prestador de cuidados primários até 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses
Isso será avaliado usando o prontuário eletrônico e por meio de pesquisa e revisão de registros médicos de registros externos.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de depressão 6 meses após o parto
Prazo: 6 meses
Na Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo, pontuações mais altas refletem maior risco de depressão, varia de 0 a 30. Uma pontuação de 13 é indicativa de alto risco de depressão.
6 meses
Recebimento dos cuidados pós-parto recomendados pelo ACOG pelo prestador designado da paciente
Prazo: 12 semanas pós-parto
Comparação entre dois grupos, isso será codificado como uma variável Sim ou Não
12 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 855528

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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