Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgangen na de bevalling op de NICU (PeliCaN). (PeliCaN)

9 oktober 2025 bijgewerkt door: Heather Burris, University of Pennsylvania
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een tweezijdig gecentreerd, doula-ondersteunings- en zorgcoördinatiemodel van zorg in een grote stedelijke neonatale intensive care-eenheid (NICU), die een zwarte meerderheidsbevolking met een hoog risico en lage inkomens bedient. Naast doula-ondersteuning en coördinatie van de zorg op de NICU, zal er een warme overdracht zijn aan een gemeenschapsdoula om de ondersteuning voort te zetten zodra baby's het ziekenhuis van de NICU van de Universiteit van Pennsylvania (HUP) verlaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Heather Burris, MD MPH
  • Telefoonnummer: (215) 573-4916
  • E-mail: burrish@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contact:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Telefoonnummer: (215) 573-4916
          • E-mail: burrish@chop.edu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HUP-postpartumpatiënten die ten minste 16 jaar oud zijn op het moment dat hun pasgeboren baby wordt geboren

Baby geboren bij HUP

Vroeggeboorte <34 weken

Engelstalige spreken

Uitsluitingscriteria:

Kan geïnformeerde toestemming niet lezen of ondertekenen

Ouders van baby's die naar de HUP NICU zijn overgebracht

Als het medische team van mening is dat het kind de komende weken mogelijk niet meer zal leven of naar een ander ziekenhuis zal worden overgebracht

HUP-postpartumpatiënten die jonger zijn dan 16 jaar op het moment van de geboorte van hun pasgeboren baby

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doula-interventie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de interventie krijgen doula-ondersteuning aangeboden, inclusief zorgcoördinatie voor de geestelijke en medische gezondheidszorg op de neonatale intensive care-afdeling (NICU), met een warme overdracht aan een gemeenschapsdoula om de ondersteuning voort te zetten zodra de baby's het ziekenhuis van de Universiteit van Londen verlaten. Pennsylvania (HUP) NICU.
Ander: Doula-ondersteuning
Doula-ondersteuning, inclusief zorgcoördinatie voor de geestelijke en medische gezondheidszorg op de NICU, met een warme overdracht aan een gemeenschapsdoula om de ondersteuning voort te zetten zodra baby's de HUP NICU verlaten.
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de gebruikelijke zorg, krijgen dezelfde zorg die ze normaal gesproken zouden krijgen bij hun eigen zorgverlener, buiten de onderzoeksinschrijving, en ontvangen een informatiegids met informatie over het belang van postpartum vervolgzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in posttraumatische stressstoornisscores zes maanden postpartum
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt gemeten aan de hand van de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een zelfrapportagemaatregel uit 20 items die de 20 DSM-5-symptomen van PTSS beoordeelt. De score voor de ernst van de symptomen varieert van 0-80, waarbij 80 een slechtere score is.
6 maanden
Aantal deelnemers dat zes maanden na de bevalling bij een eerstelijnszorgverlener aanwezig is
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit zal worden beoordeeld met behulp van het elektronische patiëntendossier en via enquêtes en beoordeling van medische dossiers van dossiers van buitenstaanders.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in depressiescores zes maanden na de bevalling
Tijdsspanne: 6 maanden
Edinburgh Postnatale Depressieschaal, hogere scores weerspiegelen een hoger risico op depressie, varieert van 0-30. Een score van 13 duidt op een hoog risico op depressie.
6 maanden
Ontvangst van door ACOG aanbevolen postpartumzorg door de door de patiënt aangewezen zorgverlener
Tijdsspanne: 12 weken postpartum
Vergelijking tussen twee groepen, dit wordt gecodeerd als een Ja- of Nee-variabele
12 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 855528

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren