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Übergänge nach der Geburt auf der neonatologischen Intensivstation (PeliCaN). (PeliCaN)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Heather Burris, University of Pennsylvania
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Studie eines dyadenzentrierten Pflegemodells zur Doula-Unterstützung und Gesundheitskoordination auf einer großen städtischen Neugeborenen-Intensivstation (NICU), die eine mehrheitlich schwarze Bevölkerung mit hohem Risiko und niedrigem Einkommen versorgt. Zusätzlich zur Doula-Unterstützung und Koordination der Pflege auf der neonatologischen Intensivstation wird es eine herzliche Übergabe an eine Doula aus der Gemeinde geben, die die Unterstützung fortsetzt, sobald die Säuglinge die neonatologische Intensivstation des Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) verlassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heather Burris, MD MPH
  • Telefonnummer: (215) 573-4916
  • E-Mail: burrish@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

HUP-Postpartum-Patienten, die zum Zeitpunkt der Geburt ihres Neugeborenen mindestens 16 Jahre alt sind

Säugling wurde am HUP geboren

Frühgeburt <34 Wochen

Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

Die Einverständniserklärung kann nicht gelesen oder unterschrieben werden

Eltern von Säuglingen, die auf die HUP-Intensivstation verlegt wurden

Wenn das medizinische Team davon ausgeht, dass das Kind in den kommenden Wochen möglicherweise nicht überleben oder in ein anderes Krankenhaus verlegt werden kann

HUP-Postpartum-Patienten, die zum Zeitpunkt der Geburt ihres Neugeborenen jünger als 16 Jahre sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doula-Intervention
Teilnehmern, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, wird Doula-Unterstützung angeboten, einschließlich der Koordinierung der Pflege für die psychiatrischen und medizinischen Gesundheitsdienste auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), mit einer herzlichen Übergabe an eine Doula aus der Gemeinde, die die Unterstützung fortsetzt, sobald die Säuglinge das Krankenhaus der Universität verlassen Pennsylvania (HUP) Intensivstation.
Sonstiges: Doula-Unterstützung
Doula-Unterstützung, einschließlich Pflegekoordination für die psychiatrischen und medizinischen Gesundheitsdienste auf der Neugeborenen-Intensivstation, mit einer herzlichen Übergabe an eine Doula aus der Gemeinde, die die Unterstützung fortsetzt, sobald die Säuglinge die HUP-Neugeborenen-Intensivstation verlassen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, erhalten die gleiche Pflege, die sie normalerweise auch bei ihrem eigenen Anbieter erhalten würden, außerhalb der Forschungseinschreibung, und erhalten einen Ressourcenleitfaden mit Informationen über die Bedeutung der Nachsorge nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Werten für posttraumatische Belastungsstörungen 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) gemessen. Dabei handelt es sich um eine 20-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die die 20 DSM-5-Symptome von PTSD bewertet. Der Schweregrad der Symptome liegt zwischen 0 und 80, wobei 80 einen schlechteren Wert darstellt.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis 6 Monate nach der Geburt einen Hausarzt aufsuchen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird anhand der elektronischen Gesundheitsakte sowie durch eine Befragung und Überprüfung der Krankenakten von Außenstehenden beurteilt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Depressionswerten 6 Monate nach der Geburt
Zeitfenster: 6 Monate
Edinburgh Postnatal Depression Scale, höhere Werte spiegeln ein höheres Depressionsrisiko wider, reicht von 0-30. Ein Wert von 13 weist auf ein hohes Depressionsrisiko hin.
6 Monate
Erhalt der von ACOG empfohlenen postpartalen Betreuung durch den vom Patienten benannten Anbieter
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Geburt
Vergleich zwischen zwei Gruppen, dies wird als Ja- oder Nein-Variable codiert
12 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 855528

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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