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Assistenza postpartum nelle transizioni in terapia intensiva neonatale (PeliCaN). (PeliCaN)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Heather Burris, University of Pennsylvania
Si tratta di uno studio randomizzato e controllato di un modello di assistenza centrato sulla diade, di supporto doula e di coordinamento sanitario in una grande unità di terapia intensiva neonatale urbana (NICU), che serve una popolazione a maggioranza nera ad alto rischio e a basso reddito. Oltre al supporto della doula e al coordinamento delle cure nella terapia intensiva neonatale, ci sarà un caloroso passaggio a una doula della comunità per continuare il supporto una volta che i bambini lasciano l'ospedale della terapia intensiva neonatale dell'Università della Pennsylvania (HUP).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heather Burris, MD MPH
  • Numero di telefono: (215) 573-4916
  • Email: burrish@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Numero di telefono: (215) 573-4916
          • Email: burrish@chop.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con HUP postpartum che abbiano almeno 16 anni al momento della nascita dei loro neonati

Bambino nato all'HUP

Nascita pretermine <34 settimane

Lingua inglese parlante

Criteri di esclusione:

Impossibile leggere o firmare il consenso informato

Genitori di bambini trasferiti in terapia intensiva neonatale HUP

Se l'équipe medica ritiene che il bambino potrebbe non sopravvivere o essere trasferito in un altro ospedale nelle prossime settimane

Pazienti con HUP postpartum che hanno meno di 16 anni di età al momento della nascita dei loro neonati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento della Doula
Ai partecipanti randomizzati all'intervento verrà offerto supporto alla doula, compreso il coordinamento dell'assistenza ai servizi di salute mentale e medica nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), con un passaggio affettuoso a una doula della comunità per continuare il supporto una volta che i bambini lasciano l'ospedale dell'Università di Terapia intensiva neonatale della Pennsylvania (HUP).
Altro: Supporto Doula
Supporto alla doula, compreso il coordinamento dell'assistenza ai servizi di salute mentale e medica nella terapia intensiva neonatale, con un caloroso passaggio a una doula della comunità per continuare il supporto una volta che i bambini lasciano la terapia intensiva neonatale HUP.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati alle cure abituali riceveranno le stesse cure che riceverebbero normalmente con il proprio fornitore, al di fuori dell'iscrizione alla ricerca, e riceveranno una guida alle risorse con informazioni sull'importanza delle cure di follow-up postpartum.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del disturbo da stress post traumatico a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato dalla Checklist PTSD per il DSM-5 (PCL-5) è una misura di autovalutazione composta da 20 item che valuta i 20 sintomi del PTSD del DSM-5. Il punteggio della gravità dei sintomi varia da 0 a 80, dove 80 rappresenta il punteggio peggiore.
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno frequentato un fornitore di cure primarie entro 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò sarà valutato utilizzando la cartella clinica elettronica e tramite sondaggi e revisione delle cartelle cliniche di dati esterni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi di depressione a 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
Edinburgh Postnatal Depression Scale, i punteggi più alti riflettono un rischio più elevato di depressione, varia da 0 a 30. Un punteggio pari a 13 è indicativo di un alto rischio di depressione.
6 mesi
Ricevuta delle cure postpartum raccomandate dall'ACOG da parte del fornitore designato dalla paziente
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il parto
Confronto tra due gruppi, questo verrà codificato come variabile Sì o No
12 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Burris, MD MPH, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 855528

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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