Atención posparto en las transiciones de la UCIN (PeliCaN) (PeliCaN)
9 de octubre de 2025 actualizado por: Heather Burris, University of Pennsylvania
Este es un ensayo controlado aleatorio de un modelo de atención de coordinación de atención médica y apoyo de doulas centrado en diadas en una gran unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) urbana, que atiende a una población mayoritariamente negra, de bajos ingresos y de alto riesgo.
Además del apoyo de la doula y la coordinación de la atención en la UCIN, habrá un cálido traspaso a una doula comunitaria para que continúe con el apoyo una vez que los bebés abandonen la UCIN del Hospital de la Universidad de Pensilvania (HUP).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Heather Burris, MD MPH
- Número de teléfono: (215) 573-4916
- Correo electrónico: burrish@chop.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Niesha Darden
- Correo electrónico: dardenn2@chop.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Heather Burris, MD MPH
- Número de teléfono: (215) 573-4916
- Correo electrónico: burrish@chop.edu
-
Contacto:
- Niesha Darden
- Correo electrónico: dardenn2@chop.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes posparto de HUP que tengan al menos 16 años al momento del nacimiento de su recién nacido
Bebé nacido en HUP
Parto prematuro <34 semanas
idioma ingles hablando
Criterio de exclusión:
No puede leer ni firmar el consentimiento informado
Padres de bebés transferidos a HUP NICU
Si el equipo médico cree que el bebé podría no vivir o ser trasladado a otro hospital en las próximas semanas.
Pacientes posparto con HUP que tienen menos de 16 años al momento del nacimiento de su recién nacido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de Doula
A los participantes asignados al azar a la intervención se les ofrecerá apoyo de doula, incluida la coordinación de la atención de los servicios de salud médica y mental en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN), con un cálido traspaso a una doula comunitaria para continuar el apoyo una vez que los bebés abandonen el Hospital de la Universidad de UCIN de Pensilvania (HUP).
|
Apoyo de la doula, incluida la coordinación de la atención de los servicios de salud médica y mental en la UCIN, con un cálido traspaso a una doula comunitaria para que continúe el apoyo una vez que los bebés abandonen la UCIN del HUP.
|
|
Sin intervención: Control
Los participantes asignados al azar a la atención habitual recibirán la misma atención que normalmente recibirían con su propio proveedor, fuera de la inscripción en la investigación, y recibirán una guía de recursos con información sobre la importancia de la atención de seguimiento posparto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las puntuaciones del trastorno de estrés postraumático a los 6 meses del posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se medirá mediante la Lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5), que es una medida de autoinforme de 20 ítems que evalúa los 20 síntomas de PTSD del DSM-5.
La puntuación de gravedad de los síntomas oscila entre 0 y 80, siendo 80 una puntuación peor.
|
6 meses
|
|
Número de participantes que asisten a un proveedor de atención primaria a los 6 meses después del parto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Esto se evaluará utilizando el registro médico electrónico y mediante encuestas y revisión de registros médicos de registros externos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia en las puntuaciones de depresión a los 6 meses posparto
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo, las puntuaciones más altas reflejan un mayor riesgo de depresión, oscila entre 0 y 30.
Una puntuación de 13 es indicativa de alto riesgo de depresión.
|
6 meses
|
|
Recibo de la atención posparto recomendada por el ACOG por parte del proveedor designado de la paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas posparto
|
Comparación entre dos grupos, esto se codificará como una variable Sí o No
|
12 semanas posparto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Nacimiento prematuro
- Depresión, Posparto
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- 855528
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .