Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka poporodowa na oddziałach intensywnej terapii dla noworodków (PeliCaN). (PeliCaN)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Heather Burris, University of Pennsylvania
To randomizowane, kontrolowane badanie modelu opieki skoncentrowanego na diadzie, wsparciu douli i koordynacji opieki zdrowotnej na dużym miejskim oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), który obsługuje populację wysokiego ryzyka, o niskich dochodach, w większości czarną. Oprócz wsparcia douli i koordynacji opieki na OIOM-ie dla noworodków, nastąpi ciepłe przekazanie douli środowiskowej, która będzie kontynuować wsparcie po opuszczeniu przez niemowlęta szpitala OIOM-u Uniwersytetu Pensylwanii (HUP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Heather Burris, MD MPH
  • Numer telefonu: (215) 573-4916
  • E-mail: burrish@chop.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Numer telefonu: (215) 573-4916
          • E-mail: burrish@chop.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki po porodzie HUP, które w chwili urodzenia dziecka miały co najmniej 16 lat

Niemowlę urodzone w HUP

Poród przedwczesny < 34 tygodnie

Mówienie po angielsku

Kryteria wyłączenia:

Nie można przeczytać ani podpisać świadomej zgody

Rodzice niemowląt przeniesionych na oddział HUP NICU

Jeśli zespół medyczny uzna, że ​​niemowlę może nie przeżyć lub zostać przeniesione do innego szpitala w nadchodzących tygodniach

Pacjentki po porodzie HUP, które w chwili urodzenia dziecka nie ukończyły 16 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Douli
Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji otrzymają wsparcie douli, w tym koordynację opieki nad służbami zdrowia psychicznego i medycznego na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU), z ciepłym przekazaniem douli środowiskowej, aby kontynuować wsparcie po opuszczeniu przez niemowlęta Szpitala Uniwersytetu im. OIOM dla noworodków w Pensylwanii (HUP).
Inny: Wsparcie Douli
Wsparcie Douli, w tym koordynacja opieki nad służbami zdrowia psychicznego i medycznego na OIOM-ie dla noworodków, z ciepłym przekazaniem douli środowiskowej, aby kontynuowała wsparcie po opuszczeniu przez niemowlęta oddziału HUP NICU.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestniczki przydzielone losowo do zwykłej opieki otrzymają taką samą opiekę, jaką normalnie otrzymywałyby u własnego świadczeniodawcy, poza włączeniem do badania, oraz otrzymają przewodnik po zasobach z informacjami na temat znaczenia opieki poporodowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach zespołu stresu pourazowego po 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Można to zmierzyć za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która jest 20-elementowym narzędziem samoopisowym, które ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Ocena nasilenia objawów waha się od 0 do 80, przy czym 80 oznacza gorszy wynik.
6 miesięcy
Liczba uczestniczek, które uczęszczały do ​​lekarza podstawowej opieki zdrowotnej do 6 miesięcy po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej oraz ankiety i przeglądu dokumentacji medycznej osób trzecich.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach depresji po 6 miesiącach po porodzie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Edynburska Skala Depresji Poporodowej, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższe ryzyko depresji, waha się od 0-30. Wynik 13 wskazuje na wysokie ryzyko depresji.
6 miesięcy
Otrzymanie zalecanej przez ACOG opieki poporodowej przez wyznaczonego przez pacjentkę świadczeniodawcę
Ramy czasowe: 12 tygodni po porodzie
Porównanie pomiędzy dwiema grupami. Będzie to zakodowane jako zmienna Tak lub Nie
12 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 855528

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj