Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postpartum Care in the NICU (PeliCaN) Transitions (PeliCaN)

9. oktober 2025 opdateret af: Heather Burris, University of Pennsylvania
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en dyadcentreret, doula-støtte- og sundhedskoordinationsmodel for pleje i en stor urban neonatal intensivafdeling (NICU), som betjener en højrisiko-, lavindkomst-, majoritetssorte befolkning. Ud over doula-støtte og koordinering af pleje i NICU, vil der være en varm overdragelse til en community-doula for at fortsætte støtten, når spædbørn forlader hospitalet på University of Pennsylvania (HUP) NICU.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Heather Burris, MD MPH
  • Telefonnummer: (215) 573-4916
  • E-mail: burrish@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HUP postpartum patienter, der er mindst 16 år på tidspunktet for deres nyfødte fødsel

Spædbarn født på HUP

For tidlig fødsel <34 uger

taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke læse eller underskrive informeret samtykke

Forældre til spædbørn overført til HUP NICU

Hvis lægeteamet mener, at spædbarnet ikke kan leve eller blive overført til et andet hospital i de kommende uger

HUP postpartum patienter, der er under 16 år på tidspunktet for deres nyfødtes fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Doula-intervention
Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil blive tilbudt doula-støtte, herunder plejekoordinering til mentale og medicinske sundhedstjenester på neonatal intensivafdeling (NICU), med en varm overdragelse til en lokal doula for at fortsætte støtten, når spædbørn forlader hospitalet ved University of University of Pennsylvania (HUP) NICU.
Andet: Doula Support
Doula-støtte, herunder plejekoordinering til mentale og medicinske sundhedstjenester på NICU, med en varm overdragelse til en lokal doula for at fortsætte støtten, når spædbørn forlader HUP NICU.
Ingen indgriben: Styring
Deltagere, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil få den samme pleje, som de normalt ville have hos deres egen udbyder, uden for forskningsindskrivningen, og modtage en ressourcevejledning med information om vigtigheden af ​​opfølgning efter fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i posttraumatisk stresslidelse 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil måles ved PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) er en 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 DSM-5-symptomer på PTSD. Symptomernes sværhedsgrad varierer fra 0-80, hvor 80 er en dårligere score.
6 måneder
Antal deltagere, der har fremmøde hos en primær plejer senest 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved hjælp af den elektroniske journal og via undersøgelse og journalgennemgang af udefrakommende journaler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i depressionsscore 6 måneder efter fødslen
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale, højere score afspejler højere risiko for depression, spænder fra 0-30. En score på 13 indikerer høj risiko for depression.
6 måneder
Modtagelse af ACOG-anbefalet postpartum pleje af patientens udpegede udbyder
Tidsramme: 12 uger efter fødslen
Sammenligning mellem to grupper, vil dette blive kodet som en Ja eller Nej-variabel
12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 855528

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner