Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеродовой уход в отделении интенсивной терапии (PeliCaN) Переходный период (PeliCaN)

9 октября 2025 г. обновлено: Heather Burris, University of Pennsylvania
Это рандомизированное контролируемое исследование модели оказания медицинской помощи, ориентированной на диаду, поддержку доул и координацию здравоохранения в крупном городском отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), которое обслуживает население с высоким риском и низким доходом, большинство которого составляет чернокожее население. В дополнение к поддержке доулы и координации ухода в отделении интенсивной терапии, будет передана теплая передача доуле из сообщества для продолжения поддержки после того, как младенцы покинут отделение интенсивной терапии Пенсильванского университета (HUP).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Heather Burris, MD MPH
  • Номер телефона: (215) 573-4916
  • Электронная почта: burrish@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Номер телефона: (215) 573-4916
          • Электронная почта: burrish@chop.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты HUP в послеродовом периоде, которым на момент рождения новорожденного исполнилось не менее 16 лет.

Младенец, рожденный в HUP

Преждевременные роды <34 недель

говорящий на английском языке

Критерий исключения:

Невозможно прочитать или подписать информированное согласие

Родители младенцев переведены в отделение интенсивной терапии HUP

Если медицинская бригада считает, что ребенок может не выжить или его переведут в другую больницу в ближайшие недели

Послеродовые пациенты с HUP, которым на момент рождения новорожденного не исполнилось 16 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доула Вмешательство
Участникам, рандомизированным для участия в мероприятии, будет предложена поддержка доул, включая координацию ухода за психиатрическими и медицинскими службами в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), с теплой передачей доуле из сообщества для продолжения поддержки после того, как младенцы покинут больницу Университета Отделение интенсивной терапии Пенсильвании (HUP).
Другой: Поддержка доулы
Поддержка доулы, включая координацию ухода за психиатрическими и медицинскими службами в отделении интенсивной терапии, с теплой передачей доуле из сообщества для продолжения поддержки после того, как младенцы покинут отделение интенсивной терапии HUP.
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, будут получать ту же помощь, которую они обычно получают у своего собственного поставщика, за исключением участия в исследовании, а также получат справочник с информацией о важности послеродового ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях посттравматического стрессового расстройства через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измеряться с помощью контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5), который представляет собой показатель самоотчета из 20 пунктов, который оценивает 20 симптомов посттравматического стрессового расстройства DSM-5. Оценка тяжести симптомов варьируется от 0 до 80, причем 80 — худший балл.
6 месяцев
Количество участников, которые посещали врача первичной медицинской помощи через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с использованием электронных медицинских карт, а также посредством опроса и проверки медицинских записей сторонних организаций.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях депрессии через 6 месяцев после родов
Временное ограничение: 6 месяцев
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии: более высокие баллы отражают более высокий риск депрессии, варьируются от 0 до 30. Оценка 13 указывает на высокий риск депрессии.
6 месяцев
Получение рекомендованного ACOG послеродового ухода назначенным пациентом поставщиком услуг
Временное ограничение: 12 недель после родов
Сравнение между двумя группами, это будет закодировано как переменная Да или Нет.
12 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 855528

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться