Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poporodní péče na JIP (PeliCaN) Přechody (PeliCaN)

9. října 2025 aktualizováno: Heather Burris, University of Pennsylvania
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie modelu péče zaměřené na dyadu, podporu duly a koordinaci zdravotní péče na velké městské novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), která slouží vysoce rizikové většinové černošské populaci s nízkými příjmy. Kromě podpory duly a koordinace péče na NICU proběhne vřelé předání komunitní dule, aby pokračovala v podpoře, jakmile kojenci opustí nemocnici NICU University of Pennsylvania (HUP).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Heather Burris, MD MPH
  • Telefonní číslo: (215) 573-4916
  • E-mail: burrish@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Heather Burris, MD MPH
          • Telefonní číslo: (215) 573-4916
          • E-mail: burrish@chop.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poporodní pacientky HUP, kterým je v době narození jejich novorozenců alespoň 16 let

Dítě narozené v HUP

Předčasný porod <34 týdnů

Anglický jazyk mluví

Kritéria vyloučení:

Nelze přečíst nebo podepsat informovaný souhlas

Rodiče kojenců převedených na HUP NICU

Pokud se lékařský tým domnívá, že dítě nemusí v nadcházejících týdnech žít nebo být převezeno do jiné nemocnice

Poporodní pacientky HUP, kterým je v době narození jejich novorozenců méně než 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah duly
Účastníkům randomizovaným do intervence bude nabídnuta podpora duly, včetně koordinace péče se službami duševního a lékařského zdraví na jednotce intenzivní péče pro novorozence (NICU), s vřelým předáním komunitní dule, aby pokračovala v podpoře, jakmile kojenci opustí nemocnici Univerzity Karlovy. Pennsylvania (HUP) NICU.
Jiný: Podpora duly
Podpora duly, včetně koordinace péče se službami duševního a lékařského zdraví na JIP, s vřelým předáním komunitní dule, aby pokračovala v podpoře, jakmile kojenci opustí JIP HUP.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče dostanou stejnou péči, jakou by normálně dostávali od svého vlastního poskytovatele, mimo zařazení do výzkumu, a obdrží průvodce s informacemi o důležitosti následné poporodní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre posttraumatické stresové poruchy 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců
To bude měřeno kontrolním seznamem PTSD pro DSM-5 (PCL-5) je 20-položkový self-report měření, které hodnotí 20 DSM-5 symptomů PTSD. Skóre závažnosti symptomů se pohybuje od 0 do 80, přičemž 80 je horší skóre.
6 měsíců
Počet účastníků, kteří mají docházku u poskytovatele primární péče do 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců
To bude posouzeno pomocí elektronických zdravotních záznamů a prostřednictvím průzkumu a kontroly lékařských záznamů cizích záznamů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre deprese 6 měsíců po porodu
Časové okno: 6 měsíců
Edinburská škála postnatální deprese, vyšší skóre odráží vyšší riziko deprese, pohybuje se v rozmezí 0-30. Skóre 13 znamená vysoké riziko deprese.
6 měsíců
Příjem poporodní péče doporučené ACOG pacientem určeným poskytovatelem
Časové okno: 12 týdnů po porodu
Porovnání mezi dvěma skupinami, toto bude kódováno jako proměnná Ano nebo Ne
12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 855528

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit