Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postpartum Care in the NICU (PeliCaN) Transitions (PeliCaN)

9. oktober 2025 oppdatert av: Heather Burris, University of Pennsylvania
Dette er en randomisert kontrollert studie av en dyadsentrert, doula-støtte- og helsekoordineringsmodell for omsorg i en stor urban neonatal intensivavdeling (NICU), som betjener en høyrisiko-, lavinntekts-, majoritetssvart befolkning. I tillegg til doulastøtte og koordinering av omsorgen i NICU, vil det bli en varm overrekkelse til en felles doula for å fortsette støtten når spedbarn forlater sykehuset ved University of Pennsylvania (HUP) NICU.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Heather Burris, MD MPH
  • Telefonnummer: (215) 573-4916
  • E-post: burrish@chop.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HUP postpartum-pasienter som er minst 16 år gamle på tidspunktet deres nyfødte ble født

Spedbarn født på HUP

Prematur fødsel <34 uker

engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke lese eller signere informert samtykke

Foreldre til spedbarn overført til HUP NICU

Hvis det medisinske teamet mener at spedbarnet ikke kan leve eller bli overført til et annet sykehus i de kommende ukene

HUP postpartum pasienter som er mindre enn 16 år på tidspunktet for deres nyfødte fødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doula-intervensjon
Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil bli tilbudt doula-støtte, inkludert omsorgskoordinering til psykiske og medisinske helsetjenester på neonatal intensivavdeling (NICU), med en varm overlevering til en felles doula for å fortsette støtten når spedbarn forlater sykehuset ved universitetet i Pennsylvania (HUP) NICU.
Annen: Doula Support
Doula-støtte, inkludert omsorgskoordinering til mentale og medisinske helsetjenester på NICU, med en varm overlevering til en felles doula for å fortsette støtten når spedbarn forlater HUP NICU.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som er randomisert til vanlig omsorg vil få den samme omsorgen som de normalt ville fått hos sin egen leverandør, utenom forskningsregistrering, og motta en ressursguide med informasjon om viktigheten av oppfølging etter fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i posttraumatisk stresslidelse 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil måles av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) er et 20-elements selvrapporteringsmål som vurderer de 20 DSM-5-symptomene på PTSD. Symptomalvorlighetsskåren varierer fra 0-80, hvor 80 er dårligere.
6 måneder
Antall deltakere som har oppmøte hos primærlege innen 6 måneder etter fødsel
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk journal og via kartlegging og journalgjennomgang av utenforstående journaler.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i depresjonsscore 6 måneder etter fødselen
Tidsramme: 6 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale, høyere score reflekterer høyere risiko for depresjon, varierer fra 0-30. En score på 13 indikerer høy risiko for depresjon.
6 måneder
Mottak av ACOG-anbefalt postpartum omsorg av pasientens utpekte leverandør
Tidsramme: 12 uker etter fødsel
Sammenligning mellom to grupper, vil dette bli kodet som en Ja eller Nei-variabel
12 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Burris, MD MPH, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 855528

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere