SIMPLAAFY臨床試験 (SIMPLAAFY)
2026年9月10日 更新者：Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX™ Pro 左心耳閉鎖装置（代替移植後単剤療法付き）
主な目的は、商業臨床現場で WATCHMAN FLX Pro デバイスの移植後の 2 つの単剤療法と 2 剤抗血小板 (DAPT) 療法の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、非盲検、トリプルアーム、多施設共同試験です。 被験者は 1:1:1 の割合で 3 つの治療群のいずれかにランダムに割り付けられ、研究終了 (12 か月) まで治療を継続します。
- アスピリンのみ
- 減量型非ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 経口抗凝固薬 (NOAC)
- ダプト
研究の種類
介入
入学 (実際)
1857
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- PIMA Heart and Vascular
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Arrhythmia Research Group
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California
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Burlingame、California、アメリカ、94010
- Mills Peninsula Health Services
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Memorial Hospital
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- St. John's Health Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Cardiology Associates Medical Group
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80401
- Colorado Heart and Vascular PC
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital
-
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Memorial Health University Medical Center
-
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Medical Center
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Boise Medical Center
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Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
- Kootenai Medical Center
-
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Hospital
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Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Midwest Cardiovascular Institute
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Christ Medical Center
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Heart and Vascular Hospita
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Mercy Hospital Medical Center
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Hospital
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Charlton Memorial
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
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Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Foundation
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Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- Virtua Health
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Paramus、New Jersey、アメリカ、07652
- Valley Hospital
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Lovelace Medical Center
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Kaleida Health
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Trident Medical Center
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77034
- Orion Medical
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Methodist Hospital
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54305
- Bellin Health
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者は、それぞれの地域の法律に従って研究に参加できる法定年齢に達しています。
- 被験者は、承認された使用説明書に従って、WATCHMAN FLX Pro デバイスの許容可能な候補者です。
- 被験者は、対照群および両方の試験群においてプロトコルで定義されたすべての薬物療法に適しているとみなされる。
- 対象者または法定代理人は、治験に参加することを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があること。
- 対象者は、必要なフォローアップ訪問および検査のために再び来院することができ、また喜んで来院します。
主な除外基準:
- 被験者のデバイス移植手術は中止されました。
- 対象者は、移植時にデバイスマージンの残留漏れが > 0mm あります。
- インプラント手術中の手術周囲の合併症（大出血、全身性塞栓症、脳卒中、介入を必要とする心嚢液貯留）の発生。
- 対象者は、プロトコルで定義された 3 つの投薬計画のうちの 1 つに対して禁忌を患っています。
- 被験者はAF関連脳卒中リスク軽減以外の理由で長期の抗凝固療法を必要とするか、慢性的なP2Y12阻害剤療法を必要とする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アスピリン
臨床試験期間中、インプラント後毎日アスピリン 81 ～ 100 mg
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WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイスの埋め込み
他の名前：
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実験的：減量型非ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 経口抗凝固薬 (NOAC)
移植後、最初の 3 か月間毎日、非ビタミン K アンタゴニスト (VKA) 経口抗凝固薬 (NOAC) を減量し、その後臨床試験期間中はアスピリンのみを投与
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WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイスの埋め込み
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダプト
DAPT (アスピリン 81-100 mg + クロピドグレル 75 mg)、最初の 6 か月間毎日、その後臨床試験期間中はアスピリンのみ
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WATCHMAN FLX Pro LAAC デバイスの埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量 NOAC 群の主要評価項目: DAPT 群と比較した、非劣性についてテストされた減量 NOAC 群における無作為化後 6 か月後の全死亡、全脳卒中、全身塞栓症、ISTH 大出血の複合率
時間枠：無作為化から6か月後
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非劣性
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無作為化から6か月後
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アスピリン群の主要評価項目: DAPT 群と比較した非劣性を検査したアスピリン群における無作為化後 6 か月後の全死亡、全脳卒中、全身塞栓症、ISTH 大出血の複合率。
時間枠：無作為化から6か月後
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非劣性
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無作為化から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Walid Saliba, MD、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Vivek Reddy, MD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、Los Robles Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2026年7月7日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月22日
最初の投稿 (実際)
2024年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。