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Essai clinique SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)

10 septembre 2026 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX™ Pro avec monothérapie post-implantaire alternative

L'objectif principal est de démontrer l'innocuité et l'efficacité de deux schémas thérapeutiques en monothérapie par rapport à la bithérapie antiplaquettaire (DAPT) après une post-implantation avec le dispositif WATCHMAN FLX Pro dans un cadre clinique commercial.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai prospectif, randomisé, ouvert, à trois bras et multicentrique. Les sujets seront randomisés 1:1:1 dans l'un des trois bras thérapeutiques et resteront sous traitement jusqu'à la fin de l'étude (12 mois) :

  1. Aspirine seulement
  2. Anticoagulant oral (ACNO) à dose réduite, non antagoniste de la vitamine K (AVK)
  3. DAPT

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1857

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • HonorHealth Heart Group - Shea
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Burlingame, California, États-Unis, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • St. John's Health Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80401
        • Colorado Heart and Vascular PC
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospita
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • M Health Fairview St John's Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Virtua Health
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University Medical Center
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
        • MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77034
        • Orion Medical
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54305
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Le sujet a l'âge légal pour participer à l'étude conformément aux lois de leur géographie respective.
  • Le sujet est un candidat acceptable pour un appareil WATCHMAN FLX Pro conformément aux instructions d'utilisation approuvées.
  • Le sujet est jugé adapté à tous les schémas thérapeutiques définis dans le protocole dans le bras de contrôle et dans les deux bras de test.
  • Le sujet ou le représentant légal est capable de comprendre et disposé à fournir son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
  • Le sujet est capable et disposé à revenir pour les visites et examens de suivi requis.

Critères d'exclusion clés :

  • La procédure d'implantation du dispositif du sujet a été interrompue.
  • Le sujet présente une fuite résiduelle de marge du dispositif > 0 mm au moment de l'implantation.
  • Survenance de complications périprocédurales (hémorragie majeure, embolie systémique, accident vasculaire cérébral, épanchement péricardique nécessitant une intervention) lors de la procédure d'implantation.
  • Le sujet présente une contre-indication à l'un des trois schémas thérapeutiques définis dans le protocole
  • Le sujet nécessite un traitement anticoagulant à long terme pour une raison autre que la réduction du risque d'accident vasculaire cérébral lié à la FA ou nécessite un traitement chronique par un inhibiteur de P2Y12.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Aspirine
Aspirine 81-100 mg, quotidiennement après l'implantation pendant la durée de l'essai clinique
Dispositif: Appareil WATCHMAN FLX Pro LAAC
Implantation du dispositif WATCHMAN FLX Pro LAAC
Autres noms:
  • Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX Pro
Expérimental: Anticoagulant oral (ACNO) à dose réduite, non antagoniste de la vitamine K (AVK)
Anticoagulant oral (NOAC) à dose réduite d'antagoniste non de la vitamine K (AVK) pendant les 3 premiers mois par jour, après l'implantation, suivi d'aspirine uniquement pendant la durée de l'essai clinique
Dispositif: Appareil WATCHMAN FLX Pro LAAC
Implantation du dispositif WATCHMAN FLX Pro LAAC
Autres noms:
  • Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX Pro
Comparateur actif: DAPT
DAPT (aspirine 81-100 mg + clopidogrel 75 mg), pendant les 6 premiers mois par jour, suivi d'aspirine uniquement pendant la durée de l'essai clinique
Dispositif: Appareil WATCHMAN FLX Pro LAAC
Implantation du dispositif WATCHMAN FLX Pro LAAC
Autres noms:
  • Dispositif de fermeture de l'appendice auriculaire gauche WATCHMAN FLX Pro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère d'évaluation principal du groupe NOAC à dose réduite : taux composite de tous les décès, de tous les accidents vasculaires cérébraux, d'embolies systémiques et d'hémorragies majeures ISTH 6 mois après la randomisation dans le bras NOAC à dose réduite testé pour la non-infériorité par rapport au bras DAPT
Délai: 6 mois après la randomisation
Non-infériorité
6 mois après la randomisation
Critère d'évaluation principal du bras Aspirine : taux composite de tous les décès, de tous les accidents vasculaires cérébraux, d'embolies systémiques et d'hémorragies majeures ISTH 6 mois après la randomisation dans le bras Aspirine testé pour la non-infériorité par rapport au bras DAPT.
Délai: 6 mois après la randomisation
Non-infériorité
6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2508

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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