SIMPLAAFY:n kliininen tutkimus (SIMPLAAFY)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX™ Pro vasemman eteisen lisäosan sulkemislaite vaihtoehtoisella implantaation jälkeisellä monoterapialla
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kahden monoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna DAPT-hoitoon WATCHMAN FLX Pro -laitteen istutuksen jälkeen kaupallisessa kliinisessä ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kolmihaarainen, monikeskustutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan 1:1:1 yhteen kolmesta hoitohaarasta, ja he jatkavat hoitoa tutkimuksen loppuun (12 kuukautta):
- Vain aspiriini
- Alennettu annos ei-K-vitamiiniantagonisti (VKA) oraalinen antikoagulantti (NOAC)
- DAPT
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1857
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Yhdysvallat, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Yhdysvallat, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54305
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on täysi-ikäinen osallistuakseen tutkimukseen oman maantieteellisen alueensa lakien mukaisesti.
- Kohde on hyväksytty ehdokas WATCHMAN FLX Pro -laitteeseen hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti.
- Kohteen katsotaan sopivan kaikkiin protokollan määrittämiin lääkehoito-ohjelmiin kontrolli- ja molemmissa testihaaroissa.
- Tutkittava tai laillinen edustaja ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
- Tutkittava pystyy ja haluaa palata tarvittaviin seurantakäynteihin ja tutkimuksiin.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilön laitteen implantointi keskeytettiin.
- Koehenkilöllä on laitteen marginaalin jäännösvuoto > 0 mm implantointihetkellä.
- Proseduuria edeltävien komplikaatioiden ilmaantuminen (suuri verenvuoto, systeeminen embolia, aivohalvaus, väliintuloa vaativa sydänpussieffuusio) implanttitoimenpiteen aikana.
- Potilaalla on vasta-aihe jollekin kolmesta protokollan määritellystä lääke-ohjelmasta
- Potilas tarvitsee pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa muusta syystä kuin AF:hen liittyvästä aivohalvausriskin vähentämisestä tai kroonista P2Y12-estäjähoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aspiriini
Aspiriini 81-100 mg, päivittäin implantoinnin jälkeen kliinisen tutkimuksen ajan
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC -laitteen istutus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alennettu annos ei-K-vitamiiniantagonisti (VKA) oraalinen antikoagulantti (NOAC)
Pienennetty annos ei-K-vitamiiniantagonisti (VKA) oraalinen antikoagulantti (NOAC) ensimmäiset 3 kuukautta päivittäin, implantin jälkeen, jonka jälkeen aspiriinia vain kliinisen tutkimuksen ajan
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC -laitteen istutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: DAPT
DAPT (aspiriini 81-100 mg + klopidogreeli 75 mg), ensimmäiset 6 kuukautta päivittäin, minkä jälkeen aspiriinia vain kliinisen tutkimuksen ajan
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC -laitteen istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienennetyn annoksen NOAC-haaran ensisijainen päätepiste: Kaikkien kuolemien, kaikkien aivohalvausten, systeemisten embolioiden ja ISTH-suurten verenvuotojen yhdistelmäluku 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen pienennetyn annoksen NOAC-haarassa, joka testattiin DAPT-haaraan verrattuna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-alempiarvoisuus
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Aspiriinivarren ensisijainen päätepiste: Kaikkien kuolemien, kaikkien aivohalvausten, systeemisten embolioiden ja ISTH-vakavien verenvuotojen yhdistelmäluku 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen Aspiriinihaarassa testattiin ei-inferioriteetti verrattuna DAPT-ryhmään.
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ei-alempiarvoisuus
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojen puheenjohtaja: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Päätutkija: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2508
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .