Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)

12. června 2026 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX™ Pro zařízení na uzavírání oušku levé síně s alternativní postimplantační monoterapií

Primárním cílem je prokázat bezpečnost a účinnost dvou monoterapeutických režimů oproti duální antiagregační (DAPT) terapii po implantaci pomocí zařízení WATCHMAN FLX Pro v komerčním klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená, tříramenná, multicentrická studie. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1 do jednoho ze tří terapeutických ramen a zůstanou na léčbě až do konce studie (12 měsíců):

  1. Pouze aspirin
  2. Orální antikoagulant (NOAC) se sníženou dávkou antagonisty vitaminu K (VKA)
  3. DAPT

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1857

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth Heart Group - Shea
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Tucson Medical Center Healthcare
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Spojené státy, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • St. John's Health Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Colorado Heart and Vascular PC
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospita
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • M Health Fairview St John's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • CentraCare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Virtua Health
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Orion Medical
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54305
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zákonný věk k účasti ve studii podle zákonů jejich příslušné geografie.
  • Subjekt je přijatelným kandidátem na zařízení WATCHMAN FLX Pro podle schváleného návodu k použití.
  • Subjekt je považován za vhodný pro všechny protokolem definované lékové režimy v kontrolním a obou testovacích ramenech.
  • Subjekt nebo zákonný zástupce je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Subjekt je schopen a ochoten se vracet na požadované následné návštěvy a vyšetření.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Procedura implantace zařízení subjektu byla přerušena.
  • Subjekt má v době implantace zbytkovou netěsnost okraje zařízení > 0 mm.
  • Výskyt periprocedurálních komplikací (velké krvácení, systémová embolie, cévní mozková příhoda, perikardiální výpotek vyžadující intervenci) během implantace.
  • Subjekt má kontraindikaci k jednomu ze tří protokolem definovaných lékových režimů
  • Subjekt vyžaduje dlouhodobou antikoagulační léčbu z jiného důvodu, než je snížení rizika mrtvice související s FS nebo vyžaduje chronickou léčbu inhibitorem P2Y12

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aspirin
Aspirin 81-100 mg, denně po implantaci po dobu trvání klinické studie
Přístroj: Zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Implantace zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Ostatní jména:
  • WATCHMAN FLX Pro uzavírací zařízení úponu levé síně
Experimentální: Orální antikoagulant (NOAC) se sníženou dávkou antagonisty vitaminu K (VKA)
Snížená dávka perorálního antikoagulantu (NOAC) bez antagonisty vitaminu K (VKA) po dobu prvních 3 měsíců denně po implantaci, poté pouze aspirin po dobu trvání klinické studie
Přístroj: Zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Implantace zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Ostatní jména:
  • WATCHMAN FLX Pro uzavírací zařízení úponu levé síně
Aktivní komparátor: DAPT
DAPT (aspirin 81–100 mg + klopidogrel 75 mg), po dobu prvních 6 měsíců denně, poté aspirin pouze po dobu trvání klinické studie
Přístroj: Zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Implantace zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC
Ostatní jména:
  • WATCHMAN FLX Pro uzavírací zařízení úponu levé síně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl ramene se sníženou dávkou NOAC: Složená četnost všech úmrtí, všech cévních mozkových příhod, systémové embolie a velkého krvácení ISTH 6 měsíců po randomizaci v rameni se sníženou dávkou NOAC testované na non-inferioritu ve srovnání s ramenem DAPT
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Neméněcennost
6 měsíců po randomizaci
Primární cílový bod ramene aspirinu: Složená četnost všech úmrtí, všech cévních mozkových příhod, systémové embolie a velkého krvácení ISTH 6 měsíců po randomizaci v rameni s aspirinem testované na non-inferioritu ve srovnání s ramenem DAPT.
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
Neméněcennost
6 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Studijní židle: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2508

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení WATCHMAN FLX Pro LAAC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit