Badanie kliniczne SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Urządzenie do zamykania uszka lewego przedsionka WATCHMAN FLX™ Pro z alternatywną monoterapią po wszczepieniu implantu
Głównym celem jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch schematów monoterapii w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową (DAPT) po wszczepieniu urządzenia WATCHMAN FLX Pro w komercyjnych warunkach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, wieloramiennym badaniem wieloośrodkowym. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednego z trzech ramion terapii i będą kontynuować leczenie do końca badania (12 miesięcy):
- Tylko aspiryna
- Doustny antykoagulant niebędący antagonistą witaminy K (VKA) w zmniejszonej dawce (NOAC)
- DAPT
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1857
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54305
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik jest pełnoletni, aby wziąć udział w badaniu zgodnie z przepisami obowiązującymi w jego regionie geograficznym.
- Podmiot jest akceptowalnym kandydatem na urządzenie WATCHMAN FLX Pro zgodnie z zatwierdzoną Instrukcją obsługi.
- Uznaje się, że osobnik nadaje się do wszystkich schematów leczenia zdefiniowanych w protokole w kontroli i obu ramionach badania.
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny jest w stanie zrozumieć i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjent może i chce wracać na niezbędne wizyty kontrolne i badania.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Procedura wszczepienia urządzenia testerowi została przerwana.
- W momencie wszczepienia u pacjenta przeciek resztkowy na marginesie urządzenia > 0 mm.
- Wystąpienie powikłań okołozabiegowych (duże krwawienie, zatorowość ogólnoustrojowa, udar, wysięk osierdziowy wymagający interwencji) podczas zabiegu implantacji.
- Podmiot ma przeciwwskazania do jednego z trzech schematów leczenia określonych w protokole
- Pacjent wymaga długotrwałej terapii przeciwzakrzepowej z innego powodu niż zmniejszenie ryzyka udaru związanego z AF lub wymaga przewlekłej terapii inhibitorem P2Y12
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aspiryna
Aspiryna 81-100 mg, codziennie po wszczepieniu implantu przez czas trwania badania klinicznego
|
Implantacja urządzenia WATCHMAN FLX Pro LAAC
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Doustny antykoagulant niebędący antagonistą witaminy K (VKA) w zmniejszonej dawce (NOAC)
Doustny antykoagulant niebędący antagonistą witaminy K (VKA) w zmniejszonej dawce codziennie przez pierwsze 3 miesiące po wszczepieniu implantu, a następnie tylko aspiryna przez czas trwania badania klinicznego
|
Implantacja urządzenia WATCHMAN FLX Pro LAAC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DAPT
DAPT (aspiryna 81-100 mg + klopidogrel 75 mg), przez pierwsze 6 miesięcy codziennie, a następnie tylko aspiryna przez czas trwania badania klinicznego
|
Implantacja urządzenia WATCHMAN FLX Pro LAAC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy w grupie NOAC ze zmniejszoną dawką: Złożony współczynnik wszystkich zgonów, wszystkich udarów, zatorowości systemowej i poważnych krwawień według ISTH po 6 miesiącach od randomizacji w ramieniu NOAC ze zmniejszoną dawką, badany pod kątem równoważności w porównaniu z ramieniem DAPT
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Nie niższość
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy w grupie aspiryny: Złożony współczynnik wszystkich zgonów, wszystkich udarów, zatorowości systemowej i poważnych krwawień według ISTH po 6 miesiącach od randomizacji w grupie aspiryny, badanej pod kątem równoważności w porównaniu z grupą DAPT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Nie niższość
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Krzesło do nauki: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2508
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .