SIMPLAAFY klinisk forsøg (SIMPLAAFY)
10. september 2026 opdateret af: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX™ Pro venstre atriel vedhæng lukkeanordning med alternativ post-implantat monoterapi
Det primære formål er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af to monoterapiregimer versus dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) efter postimplantation med WATCHMAN FLX Pro-enheden i en kommerciel klinisk setting.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, åbent, triple-arm, multicenter forsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1:1 til en af de tre terapiarme og forblive i behandling til slutningen af undersøgelsen (12 måneder):
- Kun aspirin
- Reduceret dosis non-vitamin K antagonist (VKA) oral antikoagulant (NOAC)
- DAPT
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1857
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Forenede Stater, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Forenede Stater, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54305
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er myndig for at deltage i undersøgelsen i henhold til lovene i deres respektive geografi.
- Emnet er en acceptabel kandidat til en WATCHMAN FLX Pro-enhed i henhold til den godkendte brugsanvisning.
- Forsøgspersonen anses for at være egnet til alle protokoldefinerede lægemiddelregimer i kontrollen og begge testarme.
- Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er i stand til at forstå og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
- Forsøgspersonen er i stand til og villig til at vende tilbage til nødvendige opfølgningsbesøg og undersøgelser.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonens implantationsprocedure blev afbrudt.
- Forsøgspersonen har en restlækage på enhedens margin > 0 mm på tidspunktet for implantation.
- Forekomst af periprocedurelle komplikationer (større blødninger, systemisk emboli, slagtilfælde, perikardiel effusion, der kræver indgreb) under implantationsproceduren.
- Forsøgspersonen har en kontraindikation til et af de tre protokoldefinerede lægemiddelregimer
- Forsøgspersonen kræver langvarig antikoaguleringsbehandling af andre årsager end AF-relateret risikoreduktion af slagtilfælde eller kræver kronisk P2Y12-hæmmerbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aspirin
Aspirin 81-100 mg, dagligt efter implantation under det kliniske forsøg
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Reduceret dosis non-vitamin K antagonist (VKA) oral antikoagulant (NOAC)
Reduceret dosis non-vitamin K-antagonist (VKA) oral antikoagulant (NOAC) i de første 3 måneder dagligt, efter implantation, efterfulgt af kun aspirin i hele det kliniske forsøg
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: DAPT
DAPT (aspirin 81-100 mg + clopidogrel 75 mg), i de første 6 måneder dagligt efterfulgt af kun aspirin i det kliniske forsøgs varighed
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC Device Implantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduceret dosis NOAC Arm Primært endepunkt: Sammensat rate af alle dødsfald, alle slagtilfælde, systemisk emboli og ISTH større blødning 6 måneder efter randomisering i den reducerede dosis NOAC-arm testet for non-inferioritet sammenlignet med DAPT-armen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ikke mindreværd
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Aspirinarm Primært endepunkt: Sammensat rate af alle dødsfald, al slagtilfælde, systemisk emboli og ISTH større blødning 6 måneder efter randomisering i aspirinarmen testet for non-inferioritet sammenlignet med DAPT-armen.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Ikke mindreværd
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2508
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .