SIMPLAAFY klinisk utprøving (SIMPLAAFY)
10. september 2026 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX™ Pro lukkeanordning for venstre atriell vedheng med alternativ monoterapi etter implantasjon
Hovedmålet er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til to monoterapiregimer versus doble antiplatelet-terapi (DAPT) etter postimplantasjon med WATCHMAN FLX Pro-enheten i en kommersiell klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen, trippelarm, multisenterstudie. Forsøkspersonene vil bli randomisert 1:1:1 til en av de tre terapiarmene og forbli på behandling til slutten av studien (12 måneder):
- Kun aspirin
- Redusert dose ikke-vitamin K-antagonist (VKA) oral antikoagulant (NOAC)
- DAPT
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1857
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Forente stater, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54305
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er myndig for å delta i studien i henhold til lovene i deres respektive geografi.
- Emnet er en akseptabel kandidat for en WATCHMAN FLX Pro-enhet i henhold til den godkjente bruksanvisningen.
- Forsøkspersonen anses å være egnet for alle protokolldefinerte legemiddelregimer i kontrollen og begge testarmene.
- Subjektet eller den juridiske representanten er i stand til å forstå og villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken.
- Faget er i stand og villig til å komme tilbake for nødvendige oppfølgingsbesøk og undersøkelser.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonens implantasjonsprosedyre ble avbrutt.
- Personen har en restlekkasje på enhetens margin > 0 mm ved implantasjonstidspunktet.
- Forekomst av periproseduelle komplikasjoner (større blødninger, systemisk emboli, slag, perikardiell effusjon som krever intervensjon) under implantasjonsprosedyren.
- Pasienten har en kontraindikasjon mot en av de tre protokolldefinerte legemiddelregimene
- Pasienten trenger langvarig antikoagulasjonsbehandling av andre grunner enn AF-relatert risikoreduksjon av hjerneslag eller krever kronisk P2Y12-hemmerbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin
Aspirin 81-100 mg, daglig etter implantasjon under varigheten av den kliniske studien
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhetsimplantasjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Redusert dose ikke-vitamin K-antagonist (VKA) oral antikoagulant (NOAC)
Redusert dose ikke-vitamin K-antagonist (VKA) oral antikoagulant (NOAC) de første 3 månedene daglig, etter implantasjon, etterfulgt av aspirin kun i løpet av den kliniske studien
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhetsimplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: DAPT
DAPT (aspirin 81-100 mg + klopidogrel 75 mg), for de første 6 månedene daglig etterfulgt av aspirin kun i løpet av den kliniske studien
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC-enhetsimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redusert dose NOAC Arm Primært endepunkt: Sammensatt rate av all død, alle slag, systemisk emboli og ISTH større blødninger 6 måneder etter randomisering i NOAC-armen med redusert dose testet for ikke-underlegenhet sammenlignet med DAPT-armen
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Ikke mindreverdighet
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Aspirinarm Primært endepunkt: Sammensatt rate av all død, all hjerneslag, systemisk emboli og ISTH større blødninger 6 måneder etter randomisering i aspirinarmen testet for ikke-inferioritet sammenlignet med DAPT-armen.
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Ikke mindreverdighet
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2508
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .