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Klinische SIMPLAAFY-Studie (SIMPLAAFY)

10. September 2026 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

WATCHMAN FLX™ Pro Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs mit alternativer Monotherapie nach der Implantation

Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Monotherapien im Vergleich zur dualen Thrombozytenaggregationshemmung (DAPT) nach der Implantation mit dem WATCHMAN FLX Pro-Gerät in einem kommerziellen klinischen Umfeld zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene, dreiarmige, multizentrische Studie. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 einem der drei Therapiearme zugeteilt und bleiben bis zum Ende der Studie (12 Monate) in Behandlung:

  1. Nur Aspirin
  2. Reduzierte Dosis Nicht-Vitamin-K-Antagonist (VKA) orales Antikoagulans (NOAC)
  3. DAPT

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1857

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Heart Group - Shea
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • PIMA Heart and Vascular
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Mills Peninsula Health Services
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • John Muir Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Memorial Hospital
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. John's Health Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Hospital & Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Cardiology Associates Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Heart and Vascular PC
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Naples Community Hospital
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Georgia Arrhythmia Consultants
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Kootenai Medical Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Hospital
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Midwest Cardiovascular Institute
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Community Heart and Vascular Hospita
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Hospital Medical Center
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Lexington
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Charlton Memorial
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • M Health Fairview St John's Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic Foundation
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Centracare Heart and Vascular Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital of Kansas City
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital - University Medical Center
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Virtua Health
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • Valley Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Lovelace Medical Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Northwell Health
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Kaleida Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Wake Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital-Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital & Health Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17101
        • Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Trident Medical Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • St. Thomas Heart
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77034
        • Orion Medical
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Hospital
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Chippenham & Johnston-Willis Hospital
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Hospital Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Monongalia General Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54305
        • Bellin Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Memorial Lutheran Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist gemäß den Gesetzen seiner jeweiligen Region volljährig, um an der Studie teilzunehmen.
  • Der Proband ist gemäß der genehmigten Gebrauchsanweisung ein akzeptabler Kandidat für ein WATCHMAN FLX Pro-Gerät.
  • Der Proband gilt als für alle im Protokoll definierten Medikamentenschemata im Kontroll- und in beiden Testarmen geeignet.
  • Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage, die Teilnahme an der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, zu erforderlichen Nachuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Implantation des Geräts des Probanden wurde abgebrochen.
  • Der Proband weist zum Zeitpunkt der Implantation eine Restleckage am Geräterand von > 0 mm auf.
  • Auftreten periprozeduraler Komplikationen (schwere Blutung, systemische Embolie, Schlaganfall, Perikarderguss, der einen Eingriff erfordert) während des Implantationsverfahrens.
  • Der Proband hat eine Kontraindikation für eines der drei im Protokoll definierten Arzneimittelschemata
  • Das Subjekt benötigt eine langfristige Antikoagulationstherapie aus anderen Gründen als der Reduzierung des Schlaganfallrisikos im Zusammenhang mit Vorhofflimmern oder erfordert eine chronische P2Y12-Inhibitor-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Aspirin 81–100 mg, täglich nach der Implantation für die Dauer der klinischen Studie
Gerät: WATCHMAN FLX Pro LAAC-Gerät
WATCHMAN FLX Pro LAAC-Geräteimplantation
Andere Namen:
  • WATCHMAN FLX Pro Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Experimental: Reduzierte Dosis Nicht-Vitamin-K-Antagonist (VKA) orales Antikoagulans (NOAC)
Reduzierte Dosis eines oralen Antikoagulans (NOAC) ohne Vitamin-K-Antagonisten (VKA) für die ersten 3 Monate täglich nach der Implantation, gefolgt von Aspirin nur für die Dauer der klinischen Studie
Gerät: WATCHMAN FLX Pro LAAC-Gerät
WATCHMAN FLX Pro LAAC-Geräteimplantation
Andere Namen:
  • WATCHMAN FLX Pro Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs
Aktiver Komparator: DAPT
DAPT (Aspirin 81-100 mg + Clopidogrel 75 mg), in den ersten 6 Monaten täglich, gefolgt von nur Aspirin für die Dauer der klinischen Studie
Gerät: WATCHMAN FLX Pro LAAC-Gerät
WATCHMAN FLX Pro LAAC-Geräteimplantation
Andere Namen:
  • WATCHMAN FLX Pro Gerät zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt des NOAC-Arms mit reduzierter Dosis: Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Schlaganfälle, systemischer Embolien und schwerer ISTH-Blutungen 6 Monate nach der Randomisierung im NOAC-Arm mit reduzierter Dosis, getestet auf Nichtunterlegenheit im Vergleich zum DAPT-Arm
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Nicht-Minderwertigkeit
6 Monate nach Randomisierung
Primärer Endpunkt des Aspirin-Arms: Zusammengesetzte Rate aller Todesfälle, aller Schlaganfälle, systemischer Embolien und schwerer ISTH-Blutungen 6 Monate nach der Randomisierung im Aspirin-Arm, getestet auf Nichtunterlegenheit im Vergleich zum DAPT-Arm.
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Nicht-Minderwertigkeit
6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2508

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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