Sperimentazione clinica SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)
10 settembre 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Dispositivo di chiusura dell'appendice atriale sinistra WATCHMAN FLX™ Pro con monoterapia post-impianto alternativa
L'obiettivo primario è dimostrare la sicurezza e l'efficacia di due regimi monoterapeutici rispetto alla terapia doppia antipiastrinica (DAPT) dopo l'impianto con il dispositivo WATCHMAN FLX Pro in un contesto clinico commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, a tre bracci e multicentrico. I soggetti verranno randomizzati 1:1:1 in uno dei tre bracci terapeutici e rimarranno in trattamento fino alla fine dello studio (12 mesi):
- Solo aspirina
- Anticoagulante orale (NAO) a dose ridotta con antagonisti non della vitamina K (AVK)
- DAPT
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1857
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- Arrhythmia Research Group
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-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
- Mayo Clinic Foundation
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Saint Cloud, Minnesota, Stati Uniti, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
- North Mississippi Medical Center
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Luke's Hospital
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Virtua Health
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Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
- Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Lovelace Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Rex Hospital
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Trident Medical Center
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- St. Thomas Heart
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-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Monongalia General Hospital
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54305
- Bellin Health
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Il soggetto ha l'età legale per partecipare allo studio secondo le leggi della sua rispettiva geografia.
- Il soggetto è un candidato accettabile per un dispositivo WATCHMAN FLX Pro secondo le Istruzioni per l'uso approvate.
- Il soggetto è ritenuto idoneo a tutti i regimi farmacologici definiti dal protocollo nel braccio di controllo e in entrambi i bracci di test.
- Il soggetto o il rappresentante legale è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Il soggetto è in grado e disposto a ritornare per le visite di follow-up e gli esami richiesti.
Criteri chiave di esclusione:
- La procedura di impianto del dispositivo del soggetto è stata interrotta.
- Il soggetto presenta una perdita residua del margine del dispositivo > 0 mm al momento dell'impianto.
- Presenza di complicanze periprocedurali (sanguinamento grave, embolia sistemica, ictus, versamento pericardico che richiede intervento) durante la procedura di impianto.
- Il soggetto ha una controindicazione a uno dei tre regimi farmacologici definiti dal protocollo
- Il soggetto richiede una terapia anticoagulante a lungo termine per ragioni diverse dalla riduzione del rischio di ictus correlato alla fibrillazione atriale o richiede una terapia cronica con inibitori P2Y12
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Aspirina
Aspirina 81-100 mg, al giorno dopo l'impianto per tutta la durata dello studio clinico
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Impianto del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Altri nomi:
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Sperimentale: Anticoagulante orale (NAO) a dose ridotta con antagonisti non della vitamina K (AVK)
Anticoagulante orale (NOAC) con antagonisti non della vitamina K (AVK) a dose ridotta giornaliera per i primi 3 mesi dopo l'impianto, seguito da aspirina solo per la durata dello studio clinico
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Impianto del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: DAPT
DAPT (aspirina 81-100 mg + clopidogrel 75 mg), per i primi 6 mesi al giorno seguito da sola aspirina per tutta la durata dello studio clinico
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Impianto del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint primario del braccio NOAC a dose ridotta: tasso composito di tutti i decessi, tutti gli ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore ISTH a 6 mesi dopo la randomizzazione nel braccio NOAC a dose ridotta testato per la non inferiorità rispetto al braccio DAPT
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Non inferiorità
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
|
Endpoint primario del braccio Aspirina: tasso composito di tutti i decessi, tutti gli ictus, embolia sistemica e sanguinamento maggiore ISTH a 6 mesi dopo la randomizzazione nel braccio Aspirina testato per la non inferiorità rispetto al braccio DAPT.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
|
Non inferiorità
|
6 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Cattedra di studio: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2508
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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