SIMPLAAFY 임상시험 (SIMPLAAFY)
2026년 8월 6일 업데이트: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX™ Pro 좌심방 부속기 폐쇄 장치(대체 이식 후 단독 요법 포함)
일차 목적은 상업용 임상 환경에서 WATCHMAN FLX Pro 장치 이식 후 두 가지 단일 요법과 이중 항혈소판(DAPT) 요법의 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 전향적, 무작위, 공개 라벨, 삼중군, 다기관 시험입니다. 대상자는 세 가지 치료군 중 하나에 1:1:1로 무작위 배정되며 연구 종료(12개월)까지 치료를 계속 받게 됩니다.
- 아스피린만
- 감소된 용량의 비비타민 K 길항제(VKA) 경구 항응고제(NOAC)
- DAPT
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1857
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center Healthcare
-
-
Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Arrhythmia Research Group
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-
California
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Burlingame, California, 미국, 94010
- Mills Peninsula Health Services
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Medical Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Hospital
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Charlton Memorial
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Corewell Health
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-
Minnesota
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Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Foundation
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Centracare Heart and Vascular Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Luke's Hospital
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-
New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Virtua Health
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Lovelace Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Kaleida Health
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New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Trident Medical Center
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- St. Thomas Heart
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77034
- Orion Medical
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, 미국, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54305
- Bellin Health
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 대상은 해당 지역의 법률에 따라 연구에 참여할 수 있는 법적 연령입니다.
- 피험자는 승인된 사용 지침에 따라 WATCHMAN FLX Pro 장치를 사용할 수 있는 후보입니다.
- 피험자는 대조군과 두 시험군 모두에서 프로토콜에 정의된 모든 약물 요법에 적합한 것으로 간주됩니다.
- 피험자 또는 법정대리인은 임상시험 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 의향이 있습니다.
- 피험자는 필요한 후속 방문 및 검사를 위해 돌아올 수 있고 기꺼이 돌아올 것입니다.
주요 제외 기준:
- 대상의 장치 이식 절차가 중단되었습니다.
- 대상은 이식 시 장치 마진 잔여 누출이 0mm를 초과했습니다.
- 임플란트 시술 중 시술 전후 합병증(대출혈, 전신색전증, 뇌졸중, 중재가 필요한 심낭 삼출)이 발생합니다.
- 피험자는 세 가지 프로토콜에 정의된 약물 요법 중 하나에 금기 사항이 있습니다.
- 대상자는 AF 관련 뇌졸중 위험 감소 이외의 이유로 장기 항응고 요법이 필요하거나 만성 P2Y12 억제제 요법이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아스피린
임상 시험 기간 동안 이식 후 매일 아스피린 81-100 mg
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WATCHMAN FLX Pro LAAC 장치 이식
다른 이름들:
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실험적: 감소된 용량의 비비타민 K 길항제(VKA) 경구 항응고제(NOAC)
이식 후 처음 3개월 동안은 감량된 용량의 비비타민 K 길항제(VKA) 경구용 항응고제(NOAC)를 매일 투여하고 이후에는 임상 시험 기간 동안만 아스피린을 투여합니다.
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WATCHMAN FLX Pro LAAC 장치 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: DAPT
DAPT(아스피린 81-100mg + 클로피도그렐 75mg), 처음 6개월 동안 매일 투여한 후 임상 시험 기간 동안만 아스피린 투여
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WATCHMAN FLX Pro LAAC 장치 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 용량의 NOAC군 1차 평가변수: DAPT군과 비교하여 비열등성 테스트를 거친 감소된 용량의 NOAC군에서 무작위 배정 후 6개월 후 모든 사망, 모든 뇌졸중, 전신 색전증 및 ISTH 주요 출혈의 종합 비율
기간: 무작위 배정 후 6개월
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비열등성
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무작위 배정 후 6개월
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아스피린군 1차 평가변수: DAPT군과 비교하여 비열등성 테스트를 거친 아스피린군에서 무작위 배정 후 6개월째의 모든 사망, 모든 뇌졸중, 전신 색전증 및 ISTH 주요 출혈의 종합 비율입니다.
기간: 무작위 배정 후 6개월
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비열등성
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무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 7일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .