SIMPLAAFY Klinische proef (SIMPLAAFY)
10 september 2026 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
WATCHMAN FLX™ Pro-apparaat voor sluiting van het linkeratriumhartoor met alternatieve monotherapie na implantatie
Het primaire doel is om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van twee monotherapieregimes versus dubbele antibloedplaatjestherapie (DAPT) na post-implantatie met het WATCHMAN FLX Pro-apparaat in een commerciële klinische omgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, driearmige, multicentrische studie. De proefpersonen worden 1:1:1 gerandomiseerd naar een van de drie therapiearmen en blijven behandeld tot het einde van de studie (12 maanden):
- Alleen aspirine
- Verlaagde dosis niet-vitamine K-antagonist (VKA) oraal anticoagulans (NOAC)
- DAPT
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1857
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Verenigde Staten, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54305
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft de wettelijke leeftijd om deel te nemen aan het onderzoek volgens de wetten van zijn respectievelijke geografie.
- De proefpersoon is een acceptabele kandidaat voor een WATCHMAN FLX Pro-apparaat volgens de goedgekeurde gebruiksaanwijzing.
- De proefpersoon wordt geacht geschikt te zijn voor alle in het protocol gedefinieerde medicijnregimes in de controle- en beide testarmen.
- De proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger kan dit begrijpen en is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- De patiënt is in staat en bereid terug te komen voor de vereiste vervolgbezoeken en onderzoeken.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- De implantatieprocedure van het apparaat van de proefpersoon werd afgebroken.
- De proefpersoon heeft op het moment van implantatie een restlek in de apparaatmarge > 0 mm.
- Het optreden van periprocedurele complicaties (ernstige bloedingen, systemische embolie, beroerte, pericardiale effusie waarvoor interventie nodig is) tijdens de implantatieprocedure.
- De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een van de drie in het protocol gedefinieerde geneesmiddelregimes
- De proefpersoon heeft langdurige antistollingstherapie nodig om andere redenen dan AF-gerelateerde risicoreductie op een beroerte of heeft een chronische behandeling met P2Y12-remmers nodig
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aspirine
Aspirine 81-100 mg, dagelijks na implantatie gedurende de klinische proef
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC-apparaatimplantatie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Verlaagde dosis niet-vitamine K-antagonist (VKA) oraal anticoagulans (NOAC)
Verlaagde dosis niet-vitamine K-antagonist (VKA) oraal anticoagulans (NOAC) gedurende de eerste 3 maanden dagelijks, na implantatie, gevolgd door uitsluitend aspirine gedurende de klinische proef
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC-apparaatimplantatie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DAPT
DAPT (aspirine 81-100 mg + clopidogrel 75 mg), gedurende de eerste 6 maanden dagelijks, gevolgd door uitsluitend aspirine gedurende de klinische proef
|
WATCHMAN FLX Pro LAAC-apparaatimplantatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire eindpunt van de NOAC-arm met verlaagde dosis: Samengesteld percentage van alle sterfgevallen, alle beroertes, systemische embolie en ernstige ISTH-bloedingen 6 maanden na randomisatie in de NOAC-arm met verlaagde dosis, getest op non-inferioriteit in vergelijking met de DAPT-arm
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Niet-inferioriteit
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Primair eindpunt van de aspirine-arm: Samengesteld percentage van alle sterfgevallen, alle beroertes, systemische embolie en ernstige ISTH-bloedingen 6 maanden na randomisatie in de aspirine-arm, getest op non-inferioriteit vergeleken met de DAPT-arm.
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Niet-inferioriteit
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Studie stoel: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .