Ensaio Clínico SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Dispositivo de fechamento do apêndice atrial esquerdo WATCHMAN FLX™ Pro com monoterapia pós-implante alternativa
O objetivo principal é demonstrar a segurança e eficácia de dois regimes de monoterapia versus terapia antiplaquetária dupla (DAPT) após pós-implante com o dispositivo WATCHMAN FLX Pro em um ambiente clínico comercial.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, de braço triplo e multicêntrico. Os indivíduos serão randomizados 1:1:1 para um dos três braços de terapia e permanecerão em tratamento até o final do estudo (12 meses):
- Apenas aspirina
- Dose reduzida de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K (AVK)
- DAPT
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1857
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
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-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital
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-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
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-
Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Charlton Memorial
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
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-
Minnesota
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Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Foundation
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
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-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
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Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Luke's Hospital
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
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Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center
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New York
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Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
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Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- St. Thomas Heart
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-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Mark's Hospital
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
- Bellin Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- O sujeito tem idade legal para participar do estudo de acordo com as leis de sua respectiva geografia.
- O sujeito é um candidato aceitável para um dispositivo WATCHMAN FLX Pro de acordo com as instruções de uso aprovadas.
- O sujeito é considerado adequado para todos os regimes de medicamentos definidos pelo protocolo no controle e em ambos os braços de teste.
- O sujeito ou representante legal é capaz de compreender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito é capaz e deseja retornar para visitas e exames de acompanhamento necessários.
Principais critérios de exclusão:
- O procedimento de implante do dispositivo do sujeito foi abortado.
- O indivíduo apresenta vazamento residual na margem do dispositivo > 0 mm no momento do implante.
- Ocorrência de complicações periprocedimento (sangramento grave, embolia sistêmica, acidente vascular cerebral, derrame pericárdico que requer intervenção) durante o procedimento de implante.
- O indivíduo tem uma contra-indicação para um dos três regimes medicamentosos definidos pelo protocolo
- O indivíduo necessita de terapia anticoagulante de longo prazo por outro motivo que não a redução do risco de acidente vascular cerebral relacionado à FA ou requer terapia crônica com inibidor de P2Y12
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina
Aspirina 81-100 mg, diariamente após o implante durante o ensaio clínico
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Implantação do dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Outros nomes:
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Experimental: Dose reduzida de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K (AVK)
Dose reduzida de anticoagulante oral (NOAC) não antagonista da vitamina K (AVK) diariamente durante os primeiros 3 meses, após o implante, seguido de aspirina apenas durante o ensaio clínico
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Implantação do dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Outros nomes:
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Comparador Ativo: DAPT
DAPT (aspirina 81-100 mg + clopidogrel 75 mg), diariamente durante os primeiros 6 meses, seguida de aspirina apenas durante o ensaio clínico
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Implantação do dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint primário do braço NOAC de dose reduzida: Taxa composta de todas as mortes, todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica e sangramento grave ISTH 6 meses após a randomização no braço NOAC de dose reduzida testado para não inferioridade em comparação com o braço DAPT
Prazo: 6 meses após a randomização
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Não inferioridade
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6 meses após a randomização
|
|
Endpoint primário do braço de aspirina: Taxa composta de todas as mortes, todos os acidentes vasculares cerebrais, embolia sistêmica e sangramento grave ISTH 6 meses após a randomização no braço de aspirina testado para não inferioridade em comparação com o braço DAPT.
Prazo: 6 meses após a randomização
|
Não inferioridade
|
6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Cadeira de estudo: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2508
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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