Клиническое исследование SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)
10 сентября 2026 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Устройство для закрытия ушка левого предсердия WATCHMAN FLX™ Pro с альтернативной постимплантационной монотерапией
Основная цель — продемонстрировать безопасность и эффективность двух схем монотерапии по сравнению с двойной антиагрегантной терапией (ДАТТ) после имплантации устройства WATCHMAN FLX Pro в коммерческих клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное открытое трехгрупповое многоцентровое исследование. Субъекты будут рандомизированы 1:1:1 в одну из трех терапевтических групп и продолжат лечение до конца исследования (12 месяцев):
- Только аспирин
- Пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (АВК), в пониженной дозе (НОАК)
- ДАПТ
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1857
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Соединенные Штаты, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Monongalia General Hospital
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54305
- Bellin Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект достиг совершеннолетия, позволяющего участвовать в исследовании в соответствии с законами соответствующей географии.
- Субъект является приемлемым кандидатом на использование устройства WATCHMAN FLX Pro в соответствии с утвержденными инструкциями по использованию.
- Субъект считается подходящим для всех схем лечения, определенных протоколом, в контрольной и обеих тестируемых группах.
- Субъект или законный представитель способен понять и желает предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект может и желает вернуться для необходимых последующих посещений и обследований.
Ключевые критерии исключения:
- Процедура имплантации устройства субъекту была прервана.
- У субъекта имеется остаточная утечка по краям устройства > 0 мм на момент имплантации.
- Возникновение перипроцедуральных осложнений (большое кровотечение, системная эмболия, инсульт, выпот в перикарде, требующий вмешательства) во время процедуры имплантации.
- Субъект имеет противопоказание к одному из трех режимов лечения, определенных протоколом.
- Субъекту требуется длительная антикоагулянтная терапия по причине, отличной от снижения риска инсульта, связанного с ФП, или требуется хроническая терапия ингибиторами P2Y12.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аспирин
Аспирин 81–100 мг ежедневно после имплантации на протяжении всего клинического исследования.
|
Имплантация устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Пероральный антикоагулянт, не являющийся антагонистом витамина К (АВК), в пониженной дозе (НОАК)
Сниженная доза перорального антикоагулянта, не являющегося антагонистом витамина К (АВК), в течение первых 3 месяцев ежедневно после имплантации, с последующим приемом аспирина только на протяжении клинического исследования.
|
Имплантация устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДАПТ
DAPT (аспирин 81–100 мг + клопидогрель 75 мг) в течение первых 6 месяцев ежедневно, с последующим приемом аспирина только на протяжении клинического исследования.
|
Имплантация устройства WATCHMAN FLX Pro LAAC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка в группе НОАК со сниженной дозой: совокупная частота всех случаев смерти, всех инсультов, системных эмболий и крупных кровотечений ISTH через 6 месяцев после рандомизации в группе НОАК со сниженной дозой, проверенной на не меньшую эффективность по сравнению с группой DAPT.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Не неполноценность
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Первичная конечная точка группы аспирина: совокупная частота всех случаев смерти, всех инсультов, системных эмболий и крупных кровотечений ISTH через 6 месяцев после рандомизации в группе аспирина, проверенной на не меньшую эффективность по сравнению с группой DAPT.
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Не неполноценность
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Учебный стул: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Инсульт
- Мерцательная аритмия
- Кровотечение
Другие идентификационные номера исследования
- S2508
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .