Ensayo clínico SIMPLAAFY (SIMPLAAFY)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Dispositivo de cierre de orejuela auricular izquierda WATCHMAN FLX™ Pro con monoterapia alternativa postimplante
El objetivo principal es demostrar la seguridad y eficacia de dos regímenes de monoterapia versus terapia antiplaquetaria dual (DAPT) después del implante con el dispositivo WATCHMAN FLX Pro en un entorno clínico comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo, aleatorizado, abierto, de tres brazos. Los sujetos serán asignados al azar 1:1:1 a uno de los tres brazos de terapia y permanecerán en tratamiento hasta el final del estudio (12 meses):
- aspirina solamente
- Anticoagulante oral (NOAC) no antagonista de la vitamina K (AVK) en dosis reducida
- DAPT
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1857
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama Birmingham
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Phoenix Cardiovascular Research Group
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- HonorHealth Heart Group - Shea
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Arrhythmia Research Group
-
-
California
-
Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Mills Peninsula Health Services
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- John Muir Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Memorial Hospital
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- St. John's Health Center
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Los Robles Hospital & Medical Center
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Cardiology Associates Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Heart and Vascular PC
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Georgia Arrhythmia Consultants
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Kootenai Medical Center
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Hospital
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
- Midwest Cardiovascular Institute
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Community Heart and Vascular Hospita
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Mercy Hospital Medical Center
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Hospital
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
- Charlton Memorial
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
- M Health Fairview St John's Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic Foundation
-
Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- CentraCare Heart and Vascular Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- North Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cooper Hospital - University Medical Center
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Virtua Health
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Lovelace Medical Center
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Northwell Health
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Kaleida Health
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Rex Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Bethesda North Hospital-Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Legacy Emanuel Hospital & Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17101
- Pinnacle Health at Harrisburg Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Trident Medical Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- MUSC Health Columbia Medical Center Downtown
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- St. Thomas Heart
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
- Orion Medical
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Methodist Hospital
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Christus Trinity Mother Frances Health System-Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St. Mark's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Chippenham & Johnston-Willis Hospital
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Monongalia General Hospital
-
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54305
- Bellin Health
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto es mayor de edad para participar en el estudio según las leyes de su respectiva geografía.
- El sujeto es un candidato aceptable para un dispositivo WATCHMAN FLX Pro según las Instrucciones de uso aprobadas.
- Se considera que el sujeto es adecuado para todos los regímenes farmacológicos definidos por el protocolo en el grupo de control y en ambos brazos de prueba.
- El sujeto o representante legal es capaz de comprender y está dispuesto a brindar su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- El sujeto puede y está dispuesto a regresar para las visitas y exámenes de seguimiento requeridos.
Criterios de exclusión clave:
- El procedimiento de implantación del dispositivo del sujeto fue abortado.
- El sujeto tiene una fuga residual en el margen del dispositivo> 0 mm en el momento del implante.
- Aparición de complicaciones periprocedimiento (sangrado mayor, embolia sistémica, accidente cerebrovascular, derrame pericárdico que requiere intervención) durante el procedimiento de implante.
- El sujeto tiene una contraindicación para uno de los tres regímenes farmacológicos definidos en el protocolo.
- El sujeto requiere terapia anticoagulante a largo plazo por motivos distintos a la reducción del riesgo de accidente cerebrovascular relacionado con la FA o requiere terapia crónica con inhibidores de P2Y12
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Aspirina
Aspirina 81-100 mg, diariamente después del implante durante la duración del ensayo clínico
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Implantación del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Otros nombres:
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Experimental: Anticoagulante oral (NOAC) no antagonista de la vitamina K (AVK) en dosis reducida
Anticoagulante oral (NOAC) no antagonista de la vitamina K (AVKA) en dosis reducida durante los primeros 3 meses al día, después del implante, seguido de aspirina solo durante la duración del ensayo clínico
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Implantación del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Otros nombres:
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Comparador activo: DAPT
DAPT (aspirina 81-100 mg + clopidogrel 75 mg), durante los primeros 6 meses diariamente seguido de aspirina solo durante la duración del ensayo clínico
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Implantación del dispositivo WATCHMAN FLX Pro LAAC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración principal del grupo de dosis reducida de NOAC: tasa compuesta de todas las muertes, todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica y hemorragia mayor ISTH a los 6 meses después de la aleatorización en el grupo de dosis reducida de NOAC evaluado para determinar su no inferioridad en comparación con el grupo de DAPT
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
No inferioridad
|
6 meses después de la aleatorización
|
|
Criterio de valoración principal del grupo de aspirina: tasa compuesta de todas las muertes, todos los accidentes cerebrovasculares, embolia sistémica y hemorragia mayor ISTH a los 6 meses después de la aleatorización en el grupo de aspirina evaluado para determinar su no inferioridad en comparación con el grupo de DAPT.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
|
No inferioridad
|
6 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Walid Saliba, MD, The Cleveland Clinic
- Silla de estudio: Vivek Reddy, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Health System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Actual)
7 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Hemorragia
Otros números de identificación del estudio
- S2508
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .