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胃切除術前に術前補助療法を受ける患者の臨床転帰を改善するための全コースマルチモデルの事前リハビリテーション

2024年7月21日 更新者：The Affiliated Hospital of Qingdao University

胃切除術前に術前補助療法を受ける患者の臨床転帰を改善するための全コースマルチモデルプレハビリテーション：単一施設ランダム化対照試験

研究の目的は、胃切除術前に術前化学療法を受ける患者における集学的プレハビリテーションプロトコルを確立し、その手段の実現可能性と有効性を調査し、短期臨床転帰、フィットネスおよび長期予後に対するプログラムの効果を評価することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266000
        • 募集
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2;
  3. 内視鏡生検により病理学的に胃腺癌と確認されました。
  4. 術前補助療法の実現可能性は MDT によって示唆され、根治的胃切除術の実現可能性は術前補助療法後に再評価されました。
  5. 血液ルーチン、肝機能、腎機能、心機能、肺機能は術前補助療法前は正常であり、化学療法や手術の禁忌はありませんでした。
  6. 妊娠検査は 1 か月以内に陰性となり、妊娠も授乳もしていませんでした。
  7. インフォームドコンセントと研究プロトコルに準拠する能力。

除外基準:

  1. 転移;
  2. 末期心不全（LVEF<30%またはNYHAクラスIV）、肝硬変（チャイルド・ピュー分類C）、末期腎不全（慢性透析を受けている）、またはASAグレードIV。
  3. 6か月以内に脳出血、脳梗塞、TIAまたは中枢神経系疾患または精神疾患を患った場合、術前補助療法およびリハビリテーション前の運動の完了に協力できない。
  4. 患者は重度の感染症（MODS など）を患っているか、化学療法薬や代謝障害に対してアレルギー反応を起こしています。
  5. 同時手術を必要とする同時腫瘍または他の疾患（腹腔鏡下胆嚢手術を除く）。
  6. 腫瘍の合併症（出血、穿孔、閉塞など）により緊急手術が必要となる。
  7. 他の臨床試験に参加している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：集学的リハビリテーショングループ
患者は胃切除術の前にERASと組み合わせた集学的プレハビリテーションを受けた。
行動：複合的なリハビリテーション プログラム
患者は、運動、栄養、心理の要素を含む、計画的、構造的、反復的かつ目的を持ったアプローチを採用しました。患者は、術前補助療法中の変化と術後の回復について評価されました。
アクティブコンパレータ：ERASグループ
ERASグループの患者ではERAS経路が追跡されました。
行動：ERASプログラム
その中心的な内容は、患者の生理学的および心理的ストレスを軽減し、回復を促進するために、証拠に基づいた医学的知見に基づいて周術期に実行される一連の最適化された措置を採用することです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺能力
時間枠：ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
6 分間歩行テスト (6MWT) は、心肺機能を反映する運動能力を測定するために使用できます。
ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の生活の質
時間枠：ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
QoL は、身体症状と心理社会的健康状態の患者報告アウトカム (PRO) で構成されます。 生活の質アンケート (QLQ) C30 は、個人のパフォーマンス ステータスを測定するための高感度ツールです。 各インデックス スコアの範囲は 1 ～ 4 で、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
血清アルブミン値
時間枠：ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
血清アルブミンのレベルは、栄養状態を評価するために使用されます。
ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
サルコペニア
時間枠：ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
L3 レベルでは、合計 SM が測定されます。 骨格筋指数 (SMI) は次のように計算されます: SM/身長(m)2。 SMIは栄養状態を評価するために使用されます。
ベースライン (T0)、術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)、および手術前 (T2)
術前化学療法の完了
時間枠：術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)
副作用のため中止
術前化学療法後 (術前補助療法の完了まで、平均 16 週間)
最初の排気と排便
時間枠：術後（術後30日以内）
最初の排泄と排便は、術後の回復過程を評価するために使用されます。
術後（術後30日以内）
初めての流動食
時間枠：術後（術後30日以内）
最初の流動食は、術後の回復経過を評価するために使用されます。
術後（術後30日以内）
術後合併症の発生率
時間枠：術後（術後30日以内）
術後早期の合併症の発生率を指します。
術後（術後30日以内）
術後の入院期間
時間枠：術後（術後30日以内）
術後の入院期間を日数で評価して、術後の回復経過を評価します。
術後（術後30日以内）
入院費用
時間枠：術後（術後30日以内）
入院から退院までにかかった費用
術後（術後30日以内）
3年無再発生存率
時間枠：3年
3年無再発生存率（RFS）
3年
3年全生存期間
時間枠：3年
3年全生存率（OS）
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

捜査官

  • スタディディレクター：Yanbing Zhou、The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月21日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月21日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Prehab2024-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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