Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hele forløbet Multi-model præhabilitering for at forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling før gastrectomy

21. juli 2024 opdateret af: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Hele forløbet Multi-model præhabilitering for at forbedre det kliniske resultat hos patienter, der gennemgår neoadjuverende behandling før gastrectomy: A Single Center Randomized Control Trial

Hensigten med forskning er at etablere en multimodal præhabiliteringsprotokol hos patienter, der gennemgår neoadjuverende kemoterapi forud for gastrectomy, undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​foranstaltningerne og evaluere effekten af ​​programmet på kortsigtet klinisk resultat, fitness og langsigtet prognose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • Rekruttering
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore ≤2；
  3. Endoskopiske biopsier blev patologisk bekræftet som gastrisk adenocarcinom;
  4. Gennemførligheden af ​​neoadjuverende terapi blev foreslået af MDT, og gennemførligheden af ​​radikal gastrectomy blev revurderet efter neoadjuverende terapi;
  5. Blodrutine, leverfunktion, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion var normale før neoadjuverende terapi, og der var ingen kontraindikation for kemoterapi og kirurgi;
  6. Graviditetstesten var negativ inden for 1 måned, og hun var ikke gravid eller ammede;
  7. Informeret samtykke og evne til at overholde forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  1. metastase;
  2. Hjerteinsufficiens i slutstadiet (LVEF<30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifikation C), nyresvigt i slutstadiet (modtager kronisk dialyse) eller ASA grad IV;
  3. Hjerneblødning, hjerneinfarkt, TIA eller sygdom i centralnervesystemet eller psykisk sygdom inden for 6 måneder, kunne ikke samarbejde med afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og præ-rehabiliteringsøvelser;
  4. Patienter har alvorlige infektioner (såsom MODS osv.) eller har allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin og stofskiftesygdomme;
  5. Samtidige tumorer eller andre sygdomme, der kræver samtidig kirurgi (undtagen laparoskopisk galdeblærekirurgi);
  6. Nødoperation er påkrævet på grund af tumorkomplikationer (f.eks. blødning, perforation, obstruktion);
  7. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodal præhabiliteringsgruppe
Patienterne modtog multimodal præhabilitering kombineret med ERAS før gastrectomy.
Adfærdsmæssigt: Multimodalt præhabiliteringsprogram
Patienterne vedtog en planlagt, strukturel, repetitiv og målrettet tilgang, der inkluderer elementer af træning, ernæring og psykologisk. Patienterne blev evalueret for ændringer under neoadjuverende terapi og postoperativ restitution
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-vejen blev fulgt hos patienter i ERAS-gruppen.
Adfærdsmæssigt: ERAS program
Kerneindholdet er at vedtage en række optimerede foranstaltninger udført i den perioperative periode på basis af evidensbaserede medicinske fund for at reducere patienternes fysiologiske og psykologiske stress og fremskynde deres restitution.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal kapacitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
6-minutters gangtesten (6MWT) kan bruges til at måle træningskapaciteten for at afspejle kardiopulmonal funktion.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
QoL omfatter patientrapporterede resultater (PRO) af fysiske symptomer og psykosocial helbredstilstand. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et følsomt værktøj til at måle individuel præstationsstatus. Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, hvor højere score indikerer højere risiko.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
Serum albumin niveauer
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
Niveauet af serumalbumin bruges til at vurdere ernæringsstatus.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
sarkopeni
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
På L3-niveauet vil total SM blive målt. Skeletmuskelindeks (SMI) vil blive beregnet som følger: SM/højde(m)2. SMI bruges til at vurdere ernæringsstatus.
Baseline (T0), post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger) og før operation (T2)
afslutning af neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: Post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger)
Seponeret på grund af bivirkninger
Post-neoadjuverende kemoterapi (gennem afslutning af neoadjuverende terapi, i gennemsnit 16 uger)
Første udstødning og afføring
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Første udstødning og afføring bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Første flydende kost
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Første flydende kost bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Forekomsten af ​​postoperative komplikationer
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Henviser til forekomsten af ​​tidlige postoperative komplikationer.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Varigheden af ​​postoperativ indlæggelse i dage bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
Udgiften fra indlæggelse til udskrivelse
Postoperativ (≤30 dage efter operationen)
3 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års recidivfri overlevelse (RFS) rate
3 år
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3-års samlet overlevelse (OS) rate
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Efterforskere

  • Studieleder: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prehab2024-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Multimodalt præhabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner