- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06521541
Hele kurset Multi-modell prehabilitering for å forbedre klinisk resultat hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling før gastrectomy
21. juli 2024 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Helforløp Multi-modell prehabilitering for å forbedre klinisk resultat hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant behandling før gastrectomy: A Single Center Randomized Control Trial
Intensjonen med forskningen er å etablere en multimodal prehabiliteringsprotokoll hos pasienter som gjennomgår neoadjuvant kjemoterapi før gastrektomi, utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av tiltakene og evaluere effekten av programmet på kortsiktig klinisk utfall, kondisjon og langtidsprognose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Liu
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: lq112867@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266000
- Rekruttering
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-post: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore ≤2;
- Endoskopiske biopsier ble patologisk bekreftet som gastrisk adenokarsinom;
- Gjennomførbarheten av neoadjuvant terapi ble foreslått av MDT, og muligheten for radikal gastrektomi ble reevaluert etter neoadjuvant terapi;
- Blodrutine, leverfunksjon, nyrefunksjon, hjertefunksjon og lungefunksjon var normale før neoadjuvant behandling, og det var ingen kontraindikasjon for kjemoterapi og kirurgi;
- Graviditetstesten var negativ innen 1 måned, og hun var ikke gravid eller ammet;
- Informert samtykke og evne til å overholde forskningsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- metastase;
- Sluttstadium hjerteinsuffisiens (LVEF <30 % eller NYHA klasse IV), levercirrhose (Child-Pugh klassifisering C), sluttstadium nyresvikt (mottar kronisk dialyse), eller ASA grad IV;
- Hjerneblødning, hjerneinfarkt, TIA eller sykdommer i sentralnervesystemet eller psykiske lidelser innen 6 måneder, kunne ikke samarbeide med gjennomføringen av neoadjuvant terapi og trening før rehabilitering;
- Pasienter har alvorlige infeksjoner (som MODS, etc.) eller har allergiske reaksjoner på kjemoterapimedisiner og metabolske forstyrrelser;
- Samtidige svulster eller andre sykdommer som krever samtidig kirurgi (unntatt laparoskopisk galleblærekirurgi);
- Nødkirurgi er nødvendig på grunn av tumorkomplikasjoner (f.eks. blødning, perforering, obstruksjon);
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodal prehabiliteringsgruppe
Pasientene fikk multimodal prehabilitering kombinert med ERAS før gastrectomy.
|
Pasientene tok i bruk en planlagt, strukturell, repeterende og målrettet tilnærming som inkluderer elementer av trening, ernæring og psykologisk. Pasienter ble evaluert for endringer under neoadjuvant terapi og postoperativ restitusjon
|
|
Aktiv komparator: ERAS gruppe
ERAS-veien ble fulgt hos pasienter i ERAS-gruppen.
|
Kjerneinnholdet er å ta i bruk en rekke optimaliserte tiltak utført i løpet av den perioperative perioden på grunnlag av evidensbaserte medisinske funn for å redusere det fysiologiske og psykologiske stresset til pasienter og for å akselerere deres utvinning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal kapasitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
6-minutters gangtesten (6MWT) kan brukes til å måle treningskapasiteten for å reflektere kardiopulmonal funksjon.
|
Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
QoL omfatter pasientrapporterte utfall (PRO) av fysiske symptomer og psykososial helsestatus.
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 er et sensitivt verktøy for å måle individuell ytelsesstatus.
Hver indeksscore varierer fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer høyere risiko.
|
Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
|
Serumalbuminnivåer
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
Nivået av serumalbumin brukes til å vurdere ernæringsstatus.
|
Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
|
sarkopeni
Tidsramme: Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
På L3-nivå vil total SM måles.
Skjelettmuskelindeks (SMI) vil bli beregnet som følger: SM/høyde(m)2.
SMI brukes til å vurdere ernæringsstatus.
|
Baseline (T0), post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker), og før operasjonen (T2)
|
|
fullføring av neoadjuvant kjemoterapi
Tidsramme: Post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker)
|
Avbrutt på grunn av bivirkninger
|
Post-neoadjuvant kjemoterapi (gjennom fullføring av neoadjuvant terapi, gjennomsnittlig 16 uker)
|
|
Første eksos og avføring
Tidsramme: Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
Første eksos og avføring brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
|
Første flytende diett
Tidsramme: Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
Første flytende diett brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
|
Forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
Refererer til forekomsten av tidlige postoperative komplikasjoner.
|
Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
Varighet av postoperativt sykehusopphold i dager brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
|
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
Utgiftene fra innleggelse til utskrivning
|
Postoperativt (≤30 dager etter operasjonen)
|
|
3-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års residivfri overlevelse (RFS) rate
|
3 år
|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3-års total overlevelse (OS) rate
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prehab2024-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .