Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celý kurz Multimodelová rehabilitace ke zlepšení klinického výsledku u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu před gastrektomií

21. července 2024 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Celý kurz Multimodelová rehabilitace ke zlepšení klinického výsledku u pacientů podstupujících neoadjuvantní léčbu před gastrektomií: Randomizovaná kontrolní studie z jediného centra

Záměrem výzkumu je vytvořit multimodální rehabilitační protokol u pacientů, kteří podstoupí neoadjuvantní chemoterapii před gastrektomií, prozkoumat proveditelnost a účinnost opatření a vyhodnotit efekt programu na krátkodobý klinický výsledek, zdatnost a dlouhodobou prognózu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2；
  3. Endoskopické biopsie byly patologicky potvrzeny jako adenokarcinom žaludku；
  4. Proveditelnost neoadjuvantní terapie navrhla MDT a proveditelnost radikální gastrektomie byla přehodnocena po neoadjuvantní terapii;
  5. Krevní rutina, funkce jater, funkce ledvin, funkce srdce a plicní funkce byly před neoadjuvantní terapií normální a nebyla zde žádná kontraindikace chemoterapie a operace;
  6. Těhotenský test byl negativní do 1 měsíce a žena nebyla těhotná ani nekojila;
  7. Informovaný souhlas a schopnost dodržovat protokoly výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. metastáza;
  2. Srdeční insuficience v konečném stadiu (LVEF<30 % nebo NYHA třída IV), cirhóza jater (Child-Pugh klasifikace C), konečné stadium selhání ledvin (chronicky dialýza) nebo ASA stupeň IV;
  3. Mozkové krvácení, mozkový infarkt, TIA nebo onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní onemocnění do 6 měsíců, nemohl spolupracovat při absolvování neoadjuvantní terapie a předrehabilitačního cvičení;
  4. Pacienti mají těžké infekce (jako je MODS atd.) nebo mají alergické reakce na chemoterapeutika a metabolické poruchy;
  5. Současné nádory nebo jiná onemocnění vyžadující současnou operaci (kromě laparoskopické operace žlučníku);
  6. V důsledku nádorových komplikací (např. krvácení, perforace, obstrukce) je nutný urgentní chirurgický zákrok;
  7. Pacienti účastnící se jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální rehabilitační skupina
Pacienti dostávali před gastrektomií multimodální rehabilitaci kombinovanou s ERAS.
Behaviorální: Multimodální rehabilitační program
Pacienti přijali plánovaný, strukturální, opakovaný a cílevědomý přístup, který zahrnuje prvky cvičení, výživy a psychologie. U pacientů byly hodnoceny změny během neoadjuvantní terapie a pooperační rekonvalescence
Aktivní komparátor: Skupina ERAS
Dráha ERAS byla sledována u pacientů ve skupině ERAS.
Behaviorální: Program ERAS
Hlavním obsahem je přijmout řadu optimalizovaných opatření prováděných v perioperačním období na základě lékařských nálezů podložených důkazy, aby se snížila fyziologická a psychická zátěž pacientů a urychlila se jejich rekonvalescence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiopulmonální kapacita
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
6minutový test chůze (6MWT) lze použít k měření zátěžové kapacity, která odráží kardiopulmonální funkci.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
QoL zahrnuje pacientem hlášené výsledky (PRO) fyzických symptomů a psychosociálního zdravotního stavu. Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 je citlivý nástroj pro měření individuálního výkonnostního stavu. Každé indexové skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
Hladiny sérového albuminu
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
Hladina sérového albuminu se používá k posouzení stavu výživy.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
sarkopenie
Časové okno: Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
Na úrovni L3 bude měřena celková SM. Index kosterního svalstva (SMI) bude vypočítán následovně: SM/výška (m)2. SMI se používá k hodnocení stavu výživy.
Výchozí stav (T0), post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů) a před operací (T2)
dokončení neoadjuvantní chemoterapie
Časové okno: Post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů)
Přerušeno kvůli nežádoucím reakcím
Post-neoadjuvantní chemoterapie (po dokončení neoadjuvantní terapie, v průměru 16 týdnů)
První odsávání a defekace
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
První odsávání a defekace se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
První tekutá dieta
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
První tekutá dieta se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Týká se výskytu časných pooperačních komplikací.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Délka pooperační hospitalizace ve dnech se používá k posouzení průběhu pooperační rekonvalescence.
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
Náklady od přijetí po propuštění
Pooperační (≤ 30 dní po operaci)
3leté přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez recidivy (RFS).
3 roky
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3letá míra celkového přežití (OS).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prehab2024-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multimodální rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit