- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06521541
Multi-Modell-Prähabilitation im gesamten Verlauf zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten, die sich vor einer Gastrektomie einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen
21. Juli 2024 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Multi-Modell-Prähabilitation im gesamten Verlauf zur Verbesserung des klinischen Ergebnisses bei Patienten, die sich vor einer Gastrektomie einer neoadjuvanten Behandlung unterziehen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum
Ziel der Forschung ist es, ein multimodales Prähabilitationsprotokoll für Patienten zu etablieren, die sich vor einer Gastrektomie einer neoadjuvanten Chemotherapie unterziehen, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Maßnahmen zu untersuchen und die Wirkung des Programms auf das kurzfristige klinische Ergebnis, die Fitness und die Langzeitprognose zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Qi Liu
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: lq112867@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Rekrutierung
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Yanbing Zhou, MD
- Telefonnummer: 86532-82911324
- E-Mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Endoskopische Biopsien wurden pathologisch als Magenadenokarzinom bestätigt;
- Die Machbarkeit einer neoadjuvanten Therapie wurde vom MDT vorgeschlagen, und die Machbarkeit einer radikalen Gastrektomie wurde nach einer neoadjuvanten Therapie neu bewertet;
- Blutbild, Leberfunktion, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion waren vor der neoadjuvanten Therapie normal und es gab keine Kontraindikation für Chemotherapie und Operation;
- Der Schwangerschaftstest war innerhalb eines Monats negativ und sie war weder schwanger noch stillte sie.
- Einverständniserklärung und Fähigkeit zur Einhaltung von Forschungsprotokollen.
Ausschlusskriterien:
- Metastasierung;
- Herzinsuffizienz im Endstadium (LVEF < 30 % oder NYHA-Klasse IV), Leberzirrhose (Child-Pugh-Klassifikation C), Nierenversagen im Endstadium (erhält chronische Dialyse) oder ASA-Grad IV;
- Eine Hirnblutung, ein Hirninfarkt, eine TIA oder eine Erkrankung des Zentralnervensystems oder eine psychische Erkrankung innerhalb von 6 Monaten konnten nicht mit dem Abschluss der neoadjuvanten Therapie und der prärehabilitativen Übung kooperieren.
- Patienten haben schwere Infektionen (wie MODS usw.) oder allergische Reaktionen auf Chemotherapeutika und Stoffwechselstörungen;
- Gleichzeitige Tumoren oder andere Krankheiten, die eine gleichzeitige Operation erfordern (außer laparoskopische Gallenblasenoperation);
- Aufgrund von Tumorkomplikationen (z. B. Blutung, Perforation, Obstruktion) ist eine Notoperation erforderlich.
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multimodale Prehabilitationsgruppe
Die Patienten erhielten vor der Gastrektomie eine multimodale Prehabilitation in Kombination mit ERAS.
|
Die Patienten wählten einen geplanten, strukturellen, sich wiederholenden und zielgerichteten Ansatz, der Elemente aus Bewegung, Ernährung und Psychologie umfasst. Die Patienten wurden auf Veränderungen während der neoadjuvanten Therapie und der postoperativen Genesung untersucht
|
|
Aktiver Komparator: ERAS-Gruppe
Der ERAS-Weg wurde bei Patienten in der ERAS-Gruppe befolgt.
|
Kerninhalt ist die Einführung einer Reihe optimierter Maßnahmen während der perioperativen Phase auf der Grundlage evidenzbasierter medizinischer Erkenntnisse, um die physiologische und psychische Belastung der Patienten zu reduzieren und ihre Genesung zu beschleunigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herz-Lungen-Kapazität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
Mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) kann die körperliche Leistungsfähigkeit gemessen werden, um die kardiopulmonale Funktion widerzuspiegeln.
|
Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
Die Lebensqualität umfasst vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) zu körperlichen Symptomen und zum psychosozialen Gesundheitszustand.
Der Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ) C30 ist ein sensibles Instrument zur Messung des individuellen Leistungsstatus.
Jeder Indexwert reicht von 1 bis 4, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko hinweisen.
|
Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
|
Serumalbuminspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
Der Serumalbuminspiegel wird zur Beurteilung des Ernährungszustands herangezogen.
|
Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
|
Sarkopenie
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
Auf der L3-Ebene wird der Gesamt-SM gemessen.
Der Skelettmuskelindex (SMI) wird wie folgt berechnet: SM/Größe (m)2.
Der SMI wird zur Beurteilung des Ernährungsstatus verwendet.
|
Ausgangswert (T0), postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen) und vor der Operation (T2)
|
|
Abschluss einer neoadjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen)
|
Aufgrund von Nebenwirkungen eingestellt
|
Postneoadjuvante Chemotherapie (bis zum Abschluss der neoadjuvanten Therapie, durchschnittlich 16 Wochen)
|
|
Erste Erschöpfung und Stuhlgang
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs dienen zunächst die Entleerung und die Stuhlentleerung.
|
Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
|
Erste flüssige Diät
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird zunächst eine flüssige Diät verwendet.
|
Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
|
Die Häufigkeit postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
Bezieht sich auf die Häufigkeit früher postoperativer Komplikationen.
|
Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
|
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs wird die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthaltes in Tagen herangezogen.
|
Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
|
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
Die Kosten von der Aufnahme bis zur Entlassung
|
Postoperativ (≤30 Tage nach der Operation)
|
|
3-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS).
|
3 Jahre
|
|
3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Prehab2024-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .