- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06521541
Pré-reabilitação multimodelo de curso completo para melhorar o resultado clínico em pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante antes da gastrectomia
21 de julho de 2024 atualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Pré-reabilitação multimodelo de curso completo para melhorar o resultado clínico em pacientes submetidos a tratamento neoadjuvante antes da gastrectomia: um ensaio clínico randomizado de centro único
A intenção da pesquisa é estabelecer um protocolo de pré-habilitação multimodal em pacientes submetidos à quimioterapia neoadjuvante antes da gastrectomia, explorar a viabilidade e eficácia das medidas e avaliar o efeito do programa no resultado clínico de curto prazo, aptidão e prognóstico de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanbing Zhou, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qi Liu
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: lq112867@163.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Recrutamento
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Yanbing Zhou, MD
- Número de telefone: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- As biópsias endoscópicas foram patologicamente confirmadas como adenocarcinoma gástrico;
- A viabilidade da terapia neoadjuvante foi sugerida pela PQT, e a viabilidade da gastrectomia radical foi reavaliada após a terapia neoadjuvante;
- A rotina sanguínea, a função hepática, a função renal, a função cardíaca e a função pulmonar estavam normais antes da terapia neoadjuvante e não havia contraindicação de quimioterapia e cirurgia;
- O teste de gravidez deu negativo em 1 mês e ela não estava grávida ou amamentando;
- Consentimento informado e capacidade de cumprir protocolos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- metástase;
- Insuficiência cardíaca em estágio terminal (FEVE<30% ou classe IV da NYHA), cirrose hepática (classificação C de Child-Pugh), insuficiência renal em estágio terminal (recebe diálise crônica) ou ASA grau IV;
- Hemorragia cerebral, infarto cerebral, AIT ou doença do sistema nervoso central ou doença mental dentro de 6 meses, não poderia cooperar com a conclusão da terapia neoadjuvante e exercícios de pré-reabilitação;
- Os pacientes apresentam infecções graves (como MODS, etc.) ou reações alérgicas a medicamentos quimioterápicos e distúrbios metabólicos;
- Tumores concomitantes ou outras doenças que requerem cirurgia simultânea (exceto cirurgia laparoscópica da vesícula biliar);
- A cirurgia de emergência é necessária devido a complicações tumorais (por exemplo, sangramento, perfuração, obstrução);
- Pacientes participantes de outros ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de pré-habilitação multimodal
Os pacientes receberam pré-habilitação multimodal combinada com ERAS antes da gastrectomia.
|
Os pacientes adotaram uma abordagem planejada, estrutural, repetitiva e proposital que inclui elementos de exercício, nutricionais e psicológicos. Os pacientes foram avaliados quanto a alterações durante a terapia neoadjuvante e recuperação pós-operatória
|
|
Comparador Ativo: Grupo ERAS
A via ERAS foi seguida em pacientes do grupo ERAS.
|
O conteúdo principal é adotar uma série de medidas otimizadas realizadas durante o período perioperatório com base em descobertas médicas baseadas em evidências para reduzir o estresse fisiológico e psicológico dos pacientes e acelerar sua recuperação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade cardiopulmonar
Prazo: Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
O teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) pode ser usado para medir a capacidade de exercício para refletir a função cardiopulmonar.
|
Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
A QV compreende resultados relatados pelo paciente (PRO) de sintomas físicos e estado de saúde psicossocial.
O Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) C30 é uma ferramenta sensível para medir o status de desempenho individual.
Cada pontuação do índice varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior risco.
|
Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
|
Níveis séricos de albumina
Prazo: Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
O nível de albumina sérica é usado para avaliar o estado nutricional.
|
Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
|
sarcopenia
Prazo: Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
No nível L3, o SM total será medido.
O índice muscular esquelético (SMI) será calculado da seguinte forma: SM/altura(m)2.
SMI é usado para avaliar o estado nutricional.
|
Linha de base (T0), quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas) e antes da cirurgia (T2)
|
|
conclusão da quimioterapia neoadjuvante
Prazo: Quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas)
|
Descontinuado devido a reações adversas
|
Quimioterapia pós-neoadjuvante (até a conclusão da terapia neoadjuvante, em média 16 semanas)
|
|
Primeira exaustão e defecação
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
A primeira exaustão e defecação são usadas para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
|
Primeira dieta líquida
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
A primeira dieta líquida é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
|
A incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
Refere-se à incidência de complicações pós-operatórias precoces.
|
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
|
Duração da internação hospitalar pós-operatória
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
A duração da internação hospitalar pós-operatória em dias é usada para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
|
Custos de hospitalização
Prazo: Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
A despesa desde a admissão até a alta
|
Pós-operatório (≤30 dias após a cirurgia)
|
|
Sobrevida livre de recorrência em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sobrevida livre de recorrência (RFS) em 3 anos
|
3 anos
|
|
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
Taxa de sobrevida global (SG) em 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prehab2024-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .