Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodelowa prehabilitacja obejmująca cały kurs w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu neoadiuwantowemu przed resekcją żołądka

21 lipca 2024 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Wielomodelowa prehabilitacja obejmująca cały kurs w celu poprawy wyników klinicznych u pacjentów poddawanych leczeniu neoadjuwantowemu przed resekcją żołądka: randomizowane badanie kontrolne prowadzone w jednym ośrodku

Celem badań jest ustalenie wielomodalnego protokołu prehabilitacji u pacjentów poddawanych chemioterapii neoadjuwantowej przed resekcją żołądka, zbadanie wykonalności i skuteczności tych działań oraz ocena wpływu programu na krótkoterminowe wyniki kliniczne, sprawność i długoterminowe rokowanie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. Biopsje endoskopowe potwierdzono patologicznie jako gruczolakorak żołądka;
  4. MDT zasugerowało wykonalność terapii neoadjuwantowej, a po terapii neoadjuwantowej ponownie oceniono możliwość radykalnej resekcji żołądka;
  5. Przed terapią neoadiuwantową parametry krwi, czynność wątroby, nerek, serca i płuc były w normie i nie było przeciwwskazań do chemioterapii i zabiegu chirurgicznego;
  6. Test ciążowy w ciągu 1 miesiąca dał wynik negatywny, a pacjentka nie była w ciąży ani nie karmiła piersią;
  7. Świadoma zgoda i zdolność do przestrzegania protokołów badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. przerzut;
  2. Schyłkowa niewydolność serca (LVEF<30% lub IV klasa NYHA), marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), schyłkowa niewydolność nerek (poddana przewlekłej dializie) lub stopień IV według ASA;
  3. Krwotok mózgowy, zawał mózgu, TIA lub choroba ośrodkowego układu nerwowego lub choroba psychiczna w ciągu 6 miesięcy nie mogły współpracować z zakończeniem terapii neoadiuwantowej i ćwiczeń przedrehabilitacyjnych;
  4. Pacjenci cierpią na ciężkie infekcje (takie jak MODS itp.) lub reakcje alergiczne na leki stosowane w chemioterapii i zaburzenia metaboliczne;
  5. Współistniejące nowotwory lub inne choroby wymagające jednoczesnej operacji (z wyjątkiem laparoskopowej operacji pęcherzyka żółciowego);
  6. Ze względu na powikłania nowotworowe (np. krwawienie, perforację, niedrożność) konieczna jest pilna operacja;
  7. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalna grupa prehabilitacyjna
Przed resekcją żołądka pacjenci otrzymali multimodalną prehabilitację w połączeniu z ERAS.
Behawioralne: Multimodalny program prehabilitacji
Pacjenci przyjęli planowe, strukturalne, powtarzalne i celowe podejście, które obejmuje elementy ćwiczeń, odżywiania i psychologiczne. Pacjenci byli oceniani pod kątem zmian podczas terapii neoadjuwantowej i rekonwalescencji pooperacyjnej
Aktywny komparator: Grupa ERAS
U pacjentów z grupy ERAS zastosowano szlak ERAS.
Behawioralne: Programu ERA
Podstawową treścią jest przyjęcie szeregu zoptymalizowanych działań wykonywanych w okresie okołooperacyjnym na podstawie ustaleń medycznych opartych na dowodach, aby zmniejszyć stres fizjologiczny i psychiczny pacjentów oraz przyspieszyć ich powrót do zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Test 6-minutowego marszu (6MWT) można wykorzystać do pomiaru wydolności wysiłkowej w celu odzwierciedlenia funkcji krążeniowo-oddechowej.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Jakość życia obejmuje zgłaszane przez pacjenta wyniki (PRO) dotyczące objawów fizycznych i stanu zdrowia psychospołecznego. Kwestionariusz Jakości Życia (QLQ) C30 jest czułym narzędziem do pomiaru indywidualnego stanu sprawności. Każdy wynik indeksu mieści się w zakresie od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższe ryzyko.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Do oceny stanu odżywienia służy poziom albumin w surowicy.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
sarkopenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
Na poziomie L3 zostanie zmierzona całkowita SM. Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI) będzie obliczany w następujący sposób: SM/wzrost(m)2. SMI służy do oceny stanu odżywienia.
Wartość wyjściowa (T0), chemioterapia po neoadiuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni) i przed operacją (T2)
zakończenie chemioterapii neoadjuwantowej
Ramy czasowe: Chemioterapia po neoadjuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni)
Przerwane ze względu na działania niepożądane
Chemioterapia po neoadjuwantowa (do zakończenia terapii neoadjuwantowej, średnio 16 tygodni)
Pierwszy wydech i defekacja
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej służy pierwszy wydech i defekacja.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Pierwsza płynna dieta
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Pierwsza dieta płynna służy do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Dotyczy częstości występowania wczesnych powikłań pooperacyjnych.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej wykorzystuje się czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym w dniach.
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
Koszt od przyjęcia do wypisu
Pooperacyjny (≤30 dni po zabiegu)
3-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia bez nawrotów choroby (RFS).
3 lata
3-letnie przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik 3-letniego przeżycia całkowitego (OS).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Prehab2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj