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Intero corso Preabilitazione multimodello per migliorare l'esito clinico nei pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante prima della gastrectomia

21 luglio 2024 aggiornato da: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Intero corso Preabilitazione multi-modello per migliorare l'esito clinico nei pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante prima della gastrectomia: uno studio di controllo randomizzato in un unico centro

L'intento della ricerca è stabilire un protocollo di preabilitazione multimodale nei pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante prima della gastrectomia, esplorare la fattibilità e l'efficacia delle misure e valutare l'effetto del programma sull'esito clinico a breve termine, sulla forma fisica e sulla prognosi a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • Reclutamento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Punteggio performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2；
  3. Le biopsie endoscopiche sono state patologicamente confermate come adenocarcinoma gastrico;
  4. La fattibilità della terapia neoadiuvante è stata suggerita dal MDT e la fattibilità della gastrectomia radicale è stata rivalutata dopo la terapia neoadiuvante;
  5. La routine ematica, la funzionalità epatica, renale, cardiaca e polmonare erano normali prima della terapia neoadiuvante e non vi erano controindicazioni alla chemioterapia e alla chirurgia;
  6. Il test di gravidanza era negativo entro 1 mese e la donna non era incinta né allattava al seno;
  7. Consenso informato e capacità di rispettare i protocolli di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. metastasi;
  2. Insufficienza cardiaca allo stadio terminale (LVEF <30% o classe NYHA IV), cirrosi epatica (classificazione Child-Pugh C), insufficienza renale allo stadio terminale (sottoposto a dialisi cronica) o grado ASA IV;
  3. Emorragia cerebrale, infarto cerebrale, TIA o malattia del sistema nervoso centrale o malattia mentale entro 6 mesi, non potevano cooperare con il completamento della terapia neoadiuvante e dell'esercizio pre-riabilitativo;
  4. I pazienti presentano infezioni gravi (come MODS, ecc.) o presentano reazioni allergiche ai farmaci chemioterapici e disturbi metabolici;
  5. Tumori concomitanti o altre malattie che richiedono un intervento chirurgico simultaneo (ad eccezione della chirurgia laparoscopica della colecisti);
  6. È necessario un intervento chirurgico d'urgenza a causa di complicanze del tumore (ad es. Sanguinamento, perforazione, ostruzione);
  7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di preabilitazione multimodale
I pazienti hanno ricevuto preabilitazione multimodale combinata con ERAS prima della gastrectomia.
Comportamentale: Programma di preabilitazione multimodale
I pazienti hanno adottato un approccio pianificato, strutturale, ripetitivo e mirato che include elementi di esercizio fisico, nutrizionale e psicologico. I pazienti sono stati valutati per i cambiamenti durante la terapia neoadiuvante e il recupero postoperatorio
Comparatore attivo: Gruppo ERAS
Il percorso ERAS è stato seguito nei pazienti del gruppo ERAS.
Comportamentale: Programma ERAS
Il contenuto principale è quello di adottare una serie di misure ottimizzate eseguite durante il periodo perioperatorio sulla base di risultati medici basati sull’evidenza per ridurre lo stress fisiologico e psicologico dei pazienti e per accelerare il loro recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cardiopolmonare
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) può essere utilizzato per misurare la capacità di esercizio per riflettere la funzione cardiopolmonare.
Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
La QoL comprende i risultati riferiti dal paziente (PRO) relativi ai sintomi fisici e allo stato di salute psicosociale. Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) C30 è uno strumento sensibile per misurare lo stato delle prestazioni individuali. Ciascun punteggio dell'indice varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un rischio più elevato.
Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
Livelli di albumina sierica
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
Il livello di albumina sierica viene utilizzato per valutare lo stato nutrizionale.
Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
sarcopenia
Lasso di tempo: Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
A livello L3 verrà misurato il SM totale. L'indice muscolo scheletrico (SMI) sarà calcolato come segue: SM/altezza(m)2. La SMI viene utilizzata per valutare lo stato nutrizionale.
Basale (T0), chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane) e prima dell'intervento chirurgico (T2)
completamento della chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: Chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane)
Interrotto a causa di reazioni avverse
Chemioterapia post-neoadiuvante (fino al completamento della terapia neoadiuvante, in media 16 settimane)
Primo scarico e defecazione
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Il primo scarico e la defecazione vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Prima dieta liquida
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
La prima dieta liquida viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
L'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Si riferisce all'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci.
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
La durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni viene utilizzata per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Costi di ricovero
Lasso di tempo: Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
La spesa dal ricovero alla dimissione
Postoperatorio (≤30 giorni dopo l'intervento)
Sopravvivenza libera da recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 3 anni
3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prehab2024-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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