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Prééducation multimodèle complète pour améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement néoadjuvant avant la gastrectomie

21 juillet 2024 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Prééducation multimodèle complète pour améliorer les résultats cliniques chez les patients subissant un traitement néoadjuvant avant la gastrectomie : un essai contrôlé randomisé à centre unique

L'intention de la recherche est d'établir un protocole de préadaptation multimodal chez les patients qui subissent une chimiothérapie néoadjuvante avant la gastrectomie, explorer la faisabilité et l'efficacité des mesures et évaluer l'effet du programme sur les résultats cliniques à court terme, la condition physique et le pronostic à long terme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine, 266000
        • Recrutement
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de ≥18 ans ;
  2. Score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 ;
  3. Les biopsies endoscopiques ont été confirmées pathologiquement comme étant un adénocarcinome gastrique ;
  4. La faisabilité d'un traitement néoadjuvant a été suggérée par la PCT et la faisabilité d'une gastrectomie radicale a été réévaluée après un traitement néoadjuvant ;
  5. La routine sanguine, la fonction hépatique, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire étaient normales avant le traitement néoadjuvant, et il n'y avait aucune contre-indication à la chimiothérapie et à la chirurgie ;
  6. Le test de grossesse s'est révélé négatif au bout d'un mois et elle n'était ni enceinte ni allaitante ;
  7. Consentement éclairé et capacité à se conformer aux protocoles de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. métastase;
  2. Insuffisance cardiaque terminale (FEVG <30 % ou classe IV NYHA), cirrhose du foie (classification Child-Pugh C), insuffisance rénale terminale (reçoit une dialyse chronique) ou grade ASA IV ;
  3. Une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral, un AIT ou une maladie du système nerveux central ou une maladie mentale dans les 6 mois n'ont pas pu coopérer avec la fin du traitement néoadjuvant et des exercices de pré-rééducation ;
  4. Les patients ont des infections graves (telles que MODS, etc.) ou ont des réactions allergiques aux médicaments de chimiothérapie et à des troubles métaboliques ;
  5. Tumeurs concomitantes ou autres maladies nécessitant une intervention chirurgicale simultanée (sauf chirurgie laparoscopique de la vésicule biliaire) ;
  6. Une intervention chirurgicale d'urgence est nécessaire en raison de complications tumorales (par exemple, saignement, perforation, obstruction) ;
  7. Patients participant à d'autres essais cliniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de prééducation multimodal
Les patients ont reçu une prééducation multimodale associée à ERAS avant la gastrectomie.
Les patients ont adopté une approche planifiée, structurelle, répétitive et ciblée qui comprend des éléments d'exercice, nutritionnels et psychologiques. Les patients ont été évalués pour détecter les changements au cours du traitement néoadjuvant et de la récupération postopératoire.
Comparateur actif: Groupe ERAS
La voie ERAS a été suivie chez les patients du groupe ERAS.
Le contenu principal est d'adopter une série de mesures optimisées effectuées pendant la période périopératoire sur la base de résultats médicaux fondés sur des preuves afin de réduire le stress physiologique et psychologique des patients et d'accélérer leur rétablissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cardiopulmonaire
Délai: Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) peut être utilisé pour mesurer la capacité d'exercice afin de refléter la fonction cardio-pulmonaire.
Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie du patient
Délai: Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
La qualité de vie comprend les résultats rapportés par les patients (PRO) concernant les symptômes physiques et l'état de santé psychosocial. Le questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) C30 est un outil sensible pour mesurer l'état de performance individuel. Chaque score d'indice varie de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant un risque plus élevé.
Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
Niveaux d'albumine sérique
Délai: Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
Le niveau d'albumine sérique est utilisé pour évaluer l'état nutritionnel.
Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
sarcopénie
Délai: Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
Au niveau L3, le SM total sera mesuré. L'indice musculaire squelettique (SMI) sera calculé comme suit : SM/hauteur (m)2. Le SMI est utilisé pour évaluer l’état nutritionnel.
Base de référence (T0), chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines) et avant la chirurgie (T2)
fin de la chimiothérapie néoadjuvante
Délai: Chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines)
Arrêté en raison d'effets indésirables
Chimiothérapie post-néoadjuvante (jusqu'à la fin du traitement néoadjuvant, en moyenne 16 semaines)
Premier échappement et défécation
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Les premiers échappements et défécations sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Premier régime liquide
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Un premier régime liquide est utilisé pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
L'incidence des complications postopératoires
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Fait référence à l'incidence des complications postopératoires précoces.
Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
La durée du séjour hospitalier postopératoire en jours est utilisée pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Frais d'hospitalisation
Délai: Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Les frais de l'admission à la sortie
Postopératoire (≤ 30 jours après la chirurgie)
Survie sans récidive à 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie sans récidive (RFS) à 3 ans
3 années
Survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
Taux de survie globale (SG) à 3 ans
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Première publication (Réel)

26 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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