Prehabilitatie met meerdere modellen om de klinische uitkomst te verbeteren bij patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan voorafgaand aan gastrectomie
21 juli 2024 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Prehabilitatie met meerdere modellen om de klinische uitkomst te verbeteren bij patiënten die een neoadjuvante behandeling ondergaan voorafgaand aan gastrectomie: een gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum
De bedoeling van het onderzoek is om een multimodaal prehabilitatieprotocol op te stellen bij patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan voorafgaand aan gastrectomie, de haalbaarheid en effectiviteit van de maatregelen te onderzoeken en het effect van het programma op de klinische uitkomst op korte termijn, fitheid en langetermijnprognose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanbing Zhou, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qi Liu
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: lq112867@163.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266000
- Werving
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Yanbing Zhou, MD
- Telefoonnummer: 86532-82911324
- E-mail: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
- Endoscopische biopsieën werden pathologisch bevestigd als maagadenocarcinoom;
- De haalbaarheid van neoadjuvante therapie werd gesuggereerd door MDT, en de haalbaarheid van radicale gastrectomie werd opnieuw geëvalueerd na neoadjuvante therapie;
- Bloedroutine, leverfunctie, nierfunctie, hartfunctie en longfunctie waren normaal vóór de neoadjuvante therapie, en er was geen contra-indicatie voor chemotherapie en chirurgie;
- De zwangerschapstest was binnen 1 maand negatief en ze was niet zwanger of gaf geen borstvoeding;
- Geïnformeerde toestemming en het vermogen om te voldoen aan onderzoeksprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
- metastase;
- Cardiale insufficiëntie in het eindstadium (LVEF<30% of NYHA-klasse IV), levercirrose (Child-Pugh-classificatie C), nierfalen in het eindstadium (chronische dialyse krijgt) of ASA graad IV;
- Hersenbloeding, herseninfarct, TIA of ziekte van het centrale zenuwstelsel of geestesziekte binnen 6 maanden konden niet samenwerken met de voltooiing van neoadjuvante therapie en pre-rehabilitatieoefeningen;
- Patiënten hebben ernstige infecties (zoals MODS, enz.) of hebben allergische reacties op chemotherapie en stofwisselingsstoornissen;
- Gelijktijdige tumoren of andere ziekten die gelijktijdige chirurgie vereisen (behalve laparoscopische galblaaschirurgie);
- Een spoedoperatie is vereist vanwege tumorcomplicaties (bijv. bloeding, perforatie, obstructie);
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodale prehabilitatiegroep
Patiënten kregen vóór de gastrectomie multimodale prehabilitatie gecombineerd met ERAS.
|
Patiënten hanteerden een geplande, structurele, repetitieve en doelgerichte aanpak die elementen van beweging, voeding en psychologie omvat. Patiënten werden geëvalueerd op veranderingen tijdens neoadjuvante therapie en postoperatief herstel
|
|
Actieve vergelijker: ERAS-groep
Het ERAS-traject werd gevolgd bij patiënten in de ERAS-groep.
|
De kerninhoud is het aannemen van een reeks geoptimaliseerde maatregelen die tijdens de perioperatieve periode worden uitgevoerd op basis van op bewijs gebaseerde medische bevindingen om de fysiologische en psychologische stress van patiënten te verminderen en hun herstel te versnellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonale capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
De 6 minuten looptest (6MWT) kan worden gebruikt om de inspanningscapaciteit te meten om de cardiopulmonale functie weer te geven.
|
Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
Kwaliteit van leven omvat door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) van fysieke symptomen en psychosociale gezondheidsstatus.
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 is een gevoelig hulpmiddel voor het meten van de individuele prestatiestatus.
Elke indexscore varieert van 1 tot 4, waarbij hogere scores een hoger risico aangeven.
|
Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
|
Serumalbumineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
Het niveau van serumalbumine wordt gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen.
|
Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
|
sarcopenie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
Op L3-niveau wordt de totale SM gemeten.
De skeletspierindex (SMI) wordt als volgt berekend: SM/lengte(m)2.
SMI wordt gebruikt om de voedingsstatus te beoordelen.
|
Basislijn (T0), post-neoadjuvante chemotherapie (via voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken) en vóór de operatie (T2)
|
|
voltooiing van neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: Post-neoadjuvante chemotherapie (na voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken)
|
Gestopt vanwege bijwerkingen
|
Post-neoadjuvante chemotherapie (na voltooiing van de neoadjuvante therapie, gemiddeld 16 weken)
|
|
Eerste uitlaat en ontlasting
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
Eerste uitputting en ontlasting worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
|
Eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
Het eerste vloeibare dieet wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
|
De incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
Verwijst naar de incidentie van vroege postoperatieve complicaties.
|
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
De duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf in dagen wordt gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
De kosten van opname tot ontslag
|
Postoperatief (≤30 dagen na de operatie)
|
|
3-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Herhalingsvrije overleving (RFS) na 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Totale overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totaaloverleving (OS) over drie jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prehab2024-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .