Koko kurssi monimallinen esikuntoutus kliinisen tuloksen parantamiseksi potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ennen mahalaukun poistoa
sunnuntai 21. heinäkuuta 2024 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Koko kurssi monimallinen esikuntoutus kliinisen tuloksen parantamiseksi potilailla, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ennen mahanpoistoa: yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen tarkoituksena on luoda multimodaalinen esikuntoutusprotokolla potilaille, joille tehdään neoadjuvanttikemoterapia ennen mahalaukun poistoa, tutkia toimenpiteiden toteutettavuutta ja tehokkuutta sekä arvioida ohjelman vaikutusta lyhytaikaiseen kliiniseen lopputulokseen, kuntoon ja pitkän aikavälin ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanbing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Liu
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: lq112867@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- Rekrytointi
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanbing Zhou, MD
- Puhelinnumero: 86532-82911324
- Sähköposti: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet ≤2；
- Endoskooppiset biopsiat vahvistettiin patologisesti mahalaukun adenokarsinoomaksi；
- MDT ehdotti neoadjuvanttihoidon toteutettavuutta, ja radikaalin gastrektomian toteutettavuus arvioitiin uudelleen neoadjuvanttihoidon jälkeen;
- Verirutiini, maksan toiminta, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta olivat normaaleja ennen neoadjuvanttihoitoa, eikä kemoterapialla ja leikkauksella ollut vasta-aiheita;
- Raskaustesti oli negatiivinen 1 kuukauden sisällä, eikä hän ollut raskaana tai imettänyt;
- Tietoinen suostumus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollia.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaasit;
- Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (LVEF<30 % tai NYHA-luokka IV), maksakirroosi (Child-Pugh-luokitus C), loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (saa kroonista dialyysihoitoa) tai ASA-aste IV;
- Aivoverenvuoto, aivoinfarkti, TIA tai keskushermostosairaus tai mielisairaus 6 kuukauden kuluessa, ei voinut tehdä yhteistyötä neoadjuvanttihoidon ja esikuntoutusharjoituksen kanssa;
- Potilailla on vakavia infektioita (kuten MODS jne.) tai heillä on allergisia reaktioita kemoterapialääkkeisiin ja aineenvaihduntahäiriöitä;
- Samanaikaiset kasvaimet tai muut sairaudet, jotka vaativat samanaikaista leikkausta (paitsi laparoskooppinen sappirakon leikkaus);
- Kiireellistä leikkausta tarvitaan kasvainkomplikaatioiden vuoksi (esim. verenvuoto, perforaatio, tukos);
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Multimodaalinen esikuntoutusryhmä
Potilaat saivat multimodaalista esikuntoutushoitoa yhdistettynä ERAS:iin ennen mahalaukun poistoa.
|
Potilaat omaksuivat suunnitellun, rakenteellisen, toistuvan ja määrätietoisen lähestymistavan, joka sisältää harjoituksen, ravitsemuksen ja psykologisia elementtejä. Potilaita arvioitiin neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen jälkeisen toipumisen aikana tapahtuvien muutosten varalta.
|
|
Active Comparator: ERAS-ryhmä
ERAS-reittiä seurattiin ERAS-ryhmän potilailla.
|
Keskeisenä sisältönä on ottaa käyttöön perioperatiivisen jakson aikana näyttöön perustuvien lääketieteellisten löydösten perusteella optimoituja toimenpiteitä potilaiden fysiologisen ja psykologisen stressin vähentämiseksi ja toipumisen nopeuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
6 minuutin kävelytestillä (6MWT) voidaan mitata harjoituskapasiteettia kardiopulmonaalisen toiminnan heijastamiseksi.
|
Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
QoL sisältää fyysisten oireiden ja psykososiaalisen terveydentilan potilaiden raportoimat tulokset (PRO).
Quality of Life Questionnaire (QLQ) C30 on herkkä työkalu yksilön suorituskyvyn mittaamiseen.
Jokainen indeksipistemäärä vaihtelee välillä 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riskiä.
|
Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
|
Seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
Seerumin albumiinitasoa käytetään ravitsemustilan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
|
sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
L3-tasolla mitataan kokonais-SM.
Luustolihasindeksi (SMI) lasketaan seuraavasti: SM/korkeus(m)2.
SMI:tä käytetään ravitsemustilan arvioimiseen.
|
Lähtötilanne (T0), Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa) ja ennen leikkausta (T2)
|
|
neoadjuvanttikemoterapian loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa)
|
Lopetettu haittavaikutusten vuoksi
|
Post-neoadjuvantti kemoterapia (neoadjuvanttihoidon loppuun asti, keskimäärin 16 viikkoa)
|
|
Ensimmäinen poisto ja ulostaminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi käytetään ensimmäistä poistoa ja ulostamista.
|
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ensimmäinen nestemäinen ruokavalio
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Ensimmäistä nestemäistä ruokavaliota käytetään leikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseen.
|
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Viittaa varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuuteen.
|
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeisen toipumisen kulkua arvioidaan leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa päivinä.
|
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalakustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Kustannukset pääsystä irtisanomiseen
|
Leikkauksen jälkeinen (≤30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden uusiutumisvapaa eloonjäämisaste (RFS).
|
3 vuotta
|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prehab2024-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .