- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06521541
Мультимодельная преабилитация всего курса для улучшения клинического результата у пациентов, проходящих неоадъювантное лечение перед гастрэктомией
21 июля 2024 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Qingdao University
Мультимодельная преабилитация всего курса для улучшения клинического результата у пациентов, проходящих неоадъювантное лечение перед гастрэктомией: рандомизированное контрольное исследование в одном центре
Цель исследования — разработать протокол мультимодальной преабилитации для пациентов, которые проходят неоадъювантную химиотерапию перед гастрэктомией, изучить осуществимость и эффективность мер и оценить влияние программы на краткосрочные клинические результаты, пригодность и долгосрочный прогноз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanbing Zhou, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Qi Liu
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: lq112867@163.com
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266000
- Рекрутинг
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Yanbing Zhou, MD
- Номер телефона: 86532-82911324
- Электронная почта: zhouyanbing@qduhospital.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2;
- Эндоскопическая биопсия была патологически подтверждена аденокарциномой желудка;
- Возможность неоадъювантной терапии была предложена MDT, а возможность радикальной гастрэктомии была повторно оценена после неоадъювантной терапии;
- До неоадъювантной терапии показатели крови, функции печени, почек, сердца и легких были нормальными, противопоказаний к химиотерапии и хирургическому вмешательству не было;
- Тест на беременность был отрицательным в течение 1 месяца, она не была беременна и не кормила грудью;
- Информированное согласие и возможность соблюдать протоколы исследования.
Критерий исключения:
- метастазы;
- Терминальная сердечная недостаточность (ФВЛЖ<30% или класс IV по NYHA), цирроз печени (класс C по Чайлд-Пью), терминальная почечная недостаточность (получает хронический диализ) или IV степень по ASA;
- Кровоизлияние в мозг, инфаркт головного мозга, ТИА или заболевание ЦНС или психическое заболевание в течение 6 мес не могли сочетаться с завершением неоадъювантной терапии и предреабилитационных упражнений;
- Пациенты страдают тяжелыми инфекциями (такими как СПОН и т. д.) или имеют аллергические реакции на химиотерапевтические препараты и метаболические нарушения;
- Сопутствующие опухоли или другие заболевания, требующие одномоментного хирургического вмешательства (кроме лапароскопической операции на желчном пузыре);
- Экстренное хирургическое вмешательство требуется из-за опухолевых осложнений (например, кровотечения, перфорации, обструкции);
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультимодальная группа преабилитации
Перед гастрэктомией пациентам проводилась мультимодальная преабилитация в сочетании с ERAS.
|
Пациенты применяли плановый, структурный, повторяющийся и целенаправленный подход, включающий элементы упражнений, питания и психологии. Пациентов оценивали на предмет изменений во время неоадъювантной терапии и послеоперационного восстановления.
|
|
Активный компаратор: Группа ЭРАС
Путь ERAS наблюдался у пациентов в группе ERAS.
|
Основное содержание заключается в принятии ряда оптимизированных мер, выполняемых в периоперационный период на основе научно обоснованных медицинских данных для снижения физиологического и психологического стресса пациентов и ускорения их выздоровления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-легочная емкость
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
Тест с 6-минутной ходьбой (6MWT) можно использовать для измерения способности к физической нагрузке, отражающей сердечно-легочную функцию.
|
Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
Качество жизни включает в себя результаты, сообщаемые пациентами (PRO), в отношении физических симптомов и психосоциального состояния здоровья.
Анкета качества жизни (QLQ) C30 — это чувствительный инструмент для измерения статуса индивидуальной работоспособности.
Каждый показатель индекса варьируется от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий риск.
|
Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
|
Уровни сывороточного альбумина
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
Уровень сывороточного альбумина используется для оценки статуса питания.
|
Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
|
саркопения
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
На уровне L3 будет измерен общий SM.
Индекс скелетных мышц (SMI) рассчитывается следующим образом: SM/рост(м)2.
SMI используется для оценки состояния питания.
|
Исходный уровень (Т0), постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель) и до операции (Т2)
|
|
завершение неоадъювантной химиотерапии
Временное ограничение: Постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель)
|
Прекращено из-за побочных реакций
|
Постнеоадъювантная химиотерапия (после завершения неоадъювантной терапии, в среднем 16 недель)
|
|
Первое выдыхание и дефекация
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Для оценки течения послеоперационного восстановления используют первые испражнения и дефекацию.
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
|
Первая жидкая диета
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Сначала жидкую диету используют для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Относится к частоте ранних послеоперационных осложнений.
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре в днях используется для оценки течения послеоперационного восстановления.
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
Расходы от поступления до выписки
|
Послеоперационный период (≤30 дней после операции)
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Показатель 3-летней безрецидивной выживаемости (RFS)
|
3 года
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Трехлетняя общая выживаемость (ОВ)
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prehab2024-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .