위절제술 전 신보강 치료를 받는 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 전체 과정 다중 모델 사전 재활
2024년 7월 21일 업데이트: The Affiliated Hospital of Qingdao University
위절제술 전 신보강 치료를 받는 환자의 임상 결과를 개선하기 위한 전체 과정 다중 모델 사전 재활: 단일 센터 무작위 대조 시험
연구의 목적은 위절제술 이전에 신보강 화학요법을 받은 환자에서 다중 모드 사전 재활 프로토콜을 확립하고, 해당 조치의 타당성과 효과를 탐색하고, 단기 임상 결과, 체력 및 장기 예후에 대한 프로그램의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanbing Zhou, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: zhouyanbing@qduhospital.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Liu
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: lq112867@163.com
연구 장소
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266000
- 모병
- Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
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연락하다:
- Yanbing Zhou, MD
- 전화번호: 86532-82911324
- 이메일: zhouyanbing@qduhospital.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상;
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 ≤2;
- 내시경 생검 결과 병리학적으로 위 선암종으로 확인되었습니다.
- 신보강 요법의 타당성은 MDT에 의해 제안되었으며, 신보강 요법 후 근치 위절제술의 타당성이 재평가되었습니다.
- 신보조요법 이전에는 혈액 루틴, 간 기능, 신장 기능, 심장 기능 및 폐 기능이 정상이었으며 화학 요법 및 수술에 대한 금기 사항은 없었습니다.
- 임신 테스트 결과 1개월 이내에 음성이 나왔고, 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니었습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 사전 동의 및 능력.
제외 기준:
- 전이;
- 말기 심부전(LVEF<30% 또는 NYHA 등급 IV), 간경변(Child-Pugh 분류 C), 말기 신부전(만성 투석을 받음) 또는 ASA 등급 IV;
- 6개월 이내에 뇌출혈, 뇌경색, 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 중추신경계 질환 또는 정신 질환이 있는 경우 신보강 요법 및 사전 재활 운동의 완료에 협조할 수 없습니다.
- 환자가 심각한 감염(MODS 등)을 앓고 있거나 화학요법 약물 및 대사 장애에 대한 알레르기 반응을 보이는 경우
- 동시 수술이 필요한 동시 종양 또는 기타 질병(복강경 담낭 수술 제외)
- 종양 합병증(예: 출혈, 천공, 폐색)으로 인해 응급 수술이 필요합니다.
- 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 재활 그룹
환자들은 위절제술 전에 ERAS와 결합된 복합 재활치료를 받았습니다.
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환자들은 운동, 영양 및 심리적 요소를 포함하는 계획적, 구조적, 반복적, 목적적 접근 방식을 채택했습니다. 환자는 신보조 요법 및 수술 후 회복 중 변화에 대해 평가되었습니다.
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활성 비교기: ERAS 그룹
ERAS 그룹의 환자에서는 ERAS 경로를 따랐습니다.
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핵심 내용은 증거 기반 의학적 소견을 바탕으로 수술 전후 기간 동안 수행되는 일련의 최적화된 조치를 채택하여 환자의 생리적, 심리적 스트레스를 줄이고 회복을 가속화하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐능력
기간: 기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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6분 걷기 테스트(6MWT)는 심폐 기능을 반영하는 운동 능력을 측정하는 데 사용될 수 있습니다.
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기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질
기간: 기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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QoL은 신체 증상과 심리사회적 건강 상태에 대한 환자 보고 결과(PRO)로 구성됩니다.
QLQ(Quality of Life Questionnaire) C30은 개인의 성과 상태를 측정하기 위한 민감한 도구입니다.
각 지수 점수의 범위는 1~4이며, 점수가 높을수록 위험도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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혈청 알부민 수치
기간: 기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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혈청 알부민 수치는 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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근육감소증
기간: 기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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L3 수준에서는 전체 SM이 측정됩니다.
골격근 지수(SMI)는 다음과 같이 계산됩니다: SM/키(m)2.
SMI는 영양 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준시점(T0), 신보강 화학요법 후(신보강 요법 완료까지, 평균 16주), 수술 전(T2)
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신보강 화학요법 완료
기간: 신보조화학요법 후 (신보조요법 완료까지, 평균 16주)
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이상반응으로 인해 중단됨
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신보조화학요법 후 (신보조요법 완료까지, 평균 16주)
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첫 번째 배기 및 배변
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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첫 번째 배기 및 배변은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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최초의 유동식 다이어트
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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첫 번째 유동식은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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수술 후 합병증의 발생률
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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수술 후 초기 합병증의 발생률을 나타냅니다.
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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수술 후 입원 기간
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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수술 후 입원 기간(일)을 사용하여 수술 후 회복 과정을 평가합니다.
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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입원 비용
기간: 수술 후(수술 후 30일 이내)
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입학부터 퇴원까지의 비용
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수술 후(수술 후 30일 이내)
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3년 무재발 생존기간
기간: 3 년
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3년 무재발 생존율(RFS)
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3 년
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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3년 전체 생존율(OS)
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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