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Curso completo de prehabilitación multimodelo para mejorar el resultado clínico en pacientes sometidos a tratamiento neoadyuvante antes de la gastrectomía

21 de julio de 2024 actualizado por: The Affiliated Hospital of Qingdao University

Prehabilitación multimodelo de curso completo para mejorar el resultado clínico en pacientes sometidos a tratamiento neoadyuvante antes de la gastrectomía: un ensayo de control aleatorio en un solo centro

La intención de la investigación es establecer un protocolo de prehabilitación multimodal en pacientes que se someten a quimioterapia neoadyuvante antes de la gastrectomía, explorar la viabilidad y eficacia de las medidas y evaluar el efecto del programa sobre el resultado clínico a corto plazo, la aptitud física y el pronóstico a largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qi Liu
  • Número de teléfono: 86532-82911324
  • Correo electrónico: lq112867@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266000
        • Reclutamiento
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Qingdao University Affiliated Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años;
  2. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2;
  3. Las biopsias endoscópicas fueron confirmadas patológicamente como adenocarcinoma gástrico;
  4. El MDT sugirió la viabilidad de la terapia neoadyuvante y la viabilidad de la gastrectomía radical se reevaluó después de la terapia neoadyuvante;
  5. La rutina sanguínea, la función hepática, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar eran normales antes de la terapia neoadyuvante, y no había contraindicaciones para la quimioterapia ni la cirugía;
  6. La prueba de embarazo fue negativa al mes y no estaba embarazada ni amamantando;
  7. Consentimiento informado y capacidad para cumplir con los protocolos de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. metástasis;
  2. Insuficiencia cardíaca terminal (FEVI <30% o clase IV de la NYHA), cirrosis hepática (clasificación C de Child-Pugh), insuficiencia renal terminal (recibe diálisis crónica) o grado IV ASA;
  3. La hemorragia cerebral, el infarto cerebral, el AIT o la enfermedad del sistema nervioso central o la enfermedad mental dentro de los 6 meses no pudieron cooperar con la finalización de la terapia neoadyuvante y el ejercicio previo a la rehabilitación;
  4. Los pacientes tienen infecciones graves (como MODS, etc.) o reacciones alérgicas a los medicamentos de quimioterapia y trastornos metabólicos;
  5. Tumores concurrentes u otras enfermedades que requieran cirugía simultánea (excepto cirugía laparoscópica de la vesícula biliar);
  6. Se requiere cirugía de emergencia debido a complicaciones del tumor (p. ej., sangrado, perforación, obstrucción);
  7. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prehabilitación multimodal
Los pacientes recibieron prehabilitación multimodal combinada con ERAS antes de la gastrectomía.
Los pacientes adoptaron un enfoque planificado, estructural, repetitivo y decidido que incluye elementos de ejercicio, nutricionales y psicológicos. Los pacientes fueron evaluados para detectar cambios durante la terapia neoadyuvante y la recuperación posoperatoria.
Comparador activo: Grupo ERAS
La vía ERAS se siguió en los pacientes del grupo ERAS.
El contenido principal es adoptar una serie de medidas optimizadas realizadas durante el período perioperatorio sobre la base de hallazgos médicos basados ​​en evidencia para reducir el estrés fisiológico y psicológico de los pacientes y acelerar su recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se puede utilizar para medir la capacidad de ejercicio y reflejar la función cardiopulmonar.
Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
La calidad de vida comprende los resultados informados por el paciente (PRO) de los síntomas físicos y el estado de salud psicosocial. El Cuestionario de Calidad de Vida (QLQ) C30 es una herramienta sensible para medir el estado funcional individual. La puntuación de cada índice oscila entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo.
Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
Niveles de albúmina sérica
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
El nivel de albúmina sérica se utiliza para evaluar el estado nutricional.
Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
sarcopenia
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
En el nivel L3, se medirá el SM total. El índice de músculo esquelético (IMS) se calculará de la siguiente manera: SM/altura(m)2. El SMI se utiliza para evaluar el estado nutricional.
Valor inicial (T0), quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas) y antes de la cirugía (T2)
finalización de la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas)
Suspendido debido a reacciones adversas.
Quimioterapia posneoadyuvante (hasta completar la terapia neoadyuvante, un promedio de 16 semanas)
Primer escape y defecación.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
La primera evacuación y defecación se utiliza para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Primera dieta líquida
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
La primera dieta líquida se utiliza para evaluar el curso de recuperación posoperatoria.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
La incidencia de complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Se refiere a la incidencia de complicaciones postoperatorias tempranas.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Duración de la estancia hospitalaria posoperatoria.
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
La duración de la estancia hospitalaria posoperatoria en días se utiliza para evaluar el curso de la recuperación posoperatoria.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
El gasto desde el ingreso hasta el alta.
Postoperatorio (≤30 días después de la cirugía)
Supervivencia libre de recurrencia a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de recurrencia (SLR) a 3 años
3 años
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia general (SG) a 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yanbing Zhou, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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