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小児がんおよび若年成人のがん参加者におけるコボリマブとドスターリマブの併用の研究

2025年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline

新たに診断された再発/難治性腫瘍を有する小児および若年成人参加者を対象としたドスターリマブと併用したコボリマブの第1/2相用量決定および用量拡大試験(POPSTAR)

この介入研究の目的は、進行性固形腫瘍を有する小児および若年成人において最も忍容性が高いコボリマブとドスターリマブの強度を決定することです。 この研究はまた、(a) コボリマブとドスターリマブの併用が小児および若年成人に安全であるかどうかを確認すること、(b) 発生する可能性のある副作用に対処する方法を確認すること、および (c) この治療の効果を確認することも目的としています。参加者の中で

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

83

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、イタリア、80123
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • GSK Investigational Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、61300
        • GSK Investigational Site
      • Phaha 5、チェコ、15006
        • GSK Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、フランス、69373
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75248
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg、フランス、67098
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、以下の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で0歳から21歳以下の参加者。
  • 病気の特徴:

パート 1: 臨床的利益をもたらすことが知られている利用可能な治療法による治療後に疾患が進行し、治験責任医師の判断により利用可能な治療選択肢が限られている進行性または転移性固形腫瘍の参加者。 さらに、以前の免疫療法または実験的治療への曝露も許容されます。

  1. 黒色腫
  2. ホジキンリンパ腫
  3. 高悪性度および低悪性度神経膠腫: 多形神経膠芽腫 (GBM)、びまん性内因性橋神経膠腫 (DIPG)、および上衣腫が含まれます。
  4. 骨肉腫
  5. 肝腫瘍[肝芽腫、肝細胞癌(HCC)、線維層状癌を含む]
  6. 横紋筋肉腫

パート2：

  1. これまでに全身療法を受けていない黒色腫の参加者：

    • 7番染色体（BRAF）変異で発見されたBRAF遺伝子を有し、BRAF標的療法の対象となる参加者は、免疫療法の対象となる場合に対象となります。
    • 局所治療および制御された転移性CNS病変を有し、軟髄膜への​​広がりのない参加者が対象となります。

  2. 少なくとも2種類の全身療法が失敗した再発/難治性ホジキンリンパ腫（HL））

    • 参加者は、16 歳以上の参加者の場合は Karnofsky スケールで 60% 以上、16 歳以下の参加者の場合は Lansky スケールで 60% 以上のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
    • 輸血[血小板または赤血球(RBC)]またはコロニー刺激因子(CSF)、顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子の投与を行わずに得られたスクリーニング時の全血球計算によって証明される適切な臓器機能(GMCSF) または rエリスロポエチン (rEPO) スクリーニング前 2 週間以内。
    • 思春期に入った青少年の参加者は、避妊手段の使用に同意するか、通常の習慣に従って性交を控える必要があり、治療期間中は精子/卵子の提供も行わなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

医学的状態：

  • 参加者は何らかの腫瘍病理による制御不能なCNS関与を患っている
  • 参加者は、スクリーニング時の QTcF 延長に従って心拍数補正された QT 間隔が 470 ミリ秒を超えるか、脚ブロックのある参加者の場合は 480 ミリ秒を超えます。
  • 参加者は臨床的に重大な心血管疾患を患っている 参加者は慢性呼吸器疾患を患っている 事前/併用療法
  • -21日以内に治験薬による治療を受けたことがある、または研究1日目前の最新の治療の半減期の5倍未満のいずれか短い方。
  • -治験治療の最初の投与前の3日以内に全身ステロイド療法を受けている、または他の形態の免疫抑制薬を受けている。 補充療法は全身療法の一形態とはみなされません。 吸入ステロイド、局所ステロイド注射、またはステロイド点眼薬の使用は許可されています。
  • 外線照射療法/陽子線を含む外線照射を含む X 線治療 (XRT) の次の待機期間/休薬期間を満たしていない:
  • 参加者は、治験治療の初回投与前の3週間以内に大手術を受けたことがある、またはAE（グレード≤1）および/または大手術による合併症から十分に回復していない。 ポートカテーテルの外科的埋め込みは例外ではありません。
  • 骨髄移植前のスクリーニング期間が 60 日未満。 以前/同時の臨床研究の経験
  • ICF診断評価に署名する前に、治験薬の21日または5半減期のいずれか短い方以内の治験薬または介入医学研究を含む他の臨床研究に現在登録しているか、参加したことがある。
  • スクリーニング時または研究介入の最初の投与前の3か月以内にB型肝炎表面抗原（HbsAg）の存在が記録されている。
  • -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果が陽性である。
  • -スクリーニング時、または研究介入の初回投与前の3か月以内にHCVリボ核酸（RNA）検査結果が陽性である。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある、またはスクリーニングで HIV 陽性の検査結果がある。
  • 妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 - 線量決定
薬：コボリマブ
コボリマブが投与されます
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます
実験的：パート 2 - 用量の拡大
薬：コボリマブ
コボリマブが投与されます
薬：ドスタリマブ
ドスタリマブが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 - 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長42日間
最長42日間
パート 1 - 治療中に発生した有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、免疫介在性有害事象 (imAE)、および試験中に発生した中止に至った有害事象 (AE) が発生した参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
最長約46ヶ月
パート 1 - コボリマブの血清濃度
時間枠：サイクル1、1日目の投与後1±0.5時間(h)。サイクル 1 8 日目、投与後 168±12 時間。サイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1±0.5 時間。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル1、1日目の投与後1±0.5時間(h)。サイクル 1 8 日目、投与後 168±12 時間。サイクル 2 1 日目の投与前および投与後 1±0.5 時間。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
パート 1 - Dostarlimab の血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目のコボリマブ注入開始後 1±0.5 時間。サイクル 2 1 日目に投与前。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 1 日目のコボリマブ注入開始後 1±0.5 時間。サイクル 2 1 日目に投与前。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目 (各サイクルは 21 日)
パート 1 - コボリマブとドスターリマブの併用の推奨第 2 相用量 (RP2D)
時間枠：最長約12ヶ月
最長約12ヶ月
パート 2 - 確定客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約46ヶ月
確定的 ORR は、治験責任医師の評価に基づく疾患固有の腫瘍評価基準を使用して評価され、確定完全奏効 (CR) または確定部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約46ヶ月
パート 2 - TEAE、SAE、imAE、死亡に至った TEAE、および中止に至った AE を患った参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
最長約46ヶ月
パート 2 - 検査パラメータ、バイタルサイン、心臓パラメータに変化があった参加者の数
時間枠：最長約46ヶ月
最長約46ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1 および 2: 受容体占有 (RO)
時間枠：投与前サイクル 1 1 日目、コボリマブ投与開始から 5 時間後 サイクル 1 1 日目、いつでも サイクル 1 8 日目、投与前サイクル 2 1 日目、および投与前サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 21 日) )
RO は全血で測定され、正規化された比率として表示されます [フルオレセンス マイナス ワン (FMO) から遊離 T 細胞免疫グロブリンおよびムチン ドメイン含有タンパク質 3 (TIM-3) を差し引いた値と総 TIM-3 の値]
投与前サイクル 1 1 日目、コボリマブ投与開始から 5 時間後 サイクル 1 1 日目、いつでも サイクル 1 8 日目、投与前サイクル 2 1 日目、および投与前サイクル 4 1 日目 (各サイクルは 21 日) )
パート 1 および 2: コボリマブに対する抗薬物抗体 (ADA) 検査で陽性結​​果が出た参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
パート 1 および 2: Dostarlimab に対する抗薬物抗体 (ADA) 検査で陽性結​​果が出た参加者の数
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
パート 1 および 2: コボリマブに対する ADA の力価
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
パート 1 および 2: Dostarlimab に対する ADA の力価
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
サイクル 1 1 日目の投与前。サイクル 2 1 日目。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目[各サイクルは 21 日]。 30 日間および 90 日間の安全フォローアップ (FUP) 訪問
パート 2 - コボリマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日目1では投与後1±0.5時間(h)、サイクル1日目8では投与後168±12時間。 Cycle2Day1の投与前および投与後1±0.5時間。サイクル 4 日目およびサイクル 6 日目 1 [各サイクルは 21 日]; 治療終了 (EOT; EOT は最後の投与から 7 日以内)、30 日間の安全性フォローアップ (FUP) 訪問
サイクル1日目1では投与後1±0.5時間(h)、サイクル1日目8では投与後168±12時間。 Cycle2Day1の投与前および投与後1±0.5時間。サイクル 4 日目およびサイクル 6 日目 1 [各サイクルは 21 日]; 治療終了 (EOT; EOT は最後の投与から 7 日以内)、30 日間の安全性フォローアップ (FUP) 訪問
パート 2 - Dostarlimab の血清濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目のコボリマブ注入開始後 1±0.5 時間。サイクル 2 1 日目に投与前。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目 [各サイクルは 21 日]。治療終了 (EOT; EOT は最後の投与から 7 日以内)、30 日間の安全性追跡調査 (FUP) 訪問
サイクル 1 1 日目のコボリマブ注入開始後 1±0.5 時間。サイクル 2 1 日目に投与前。サイクル 4 1 日目およびサイクル 6 1 日目 [各サイクルは 21 日]。治療終了 (EOT; EOT は最後の投与から 7 日以内)、30 日間の安全性追跡調査 (FUP) 訪問
パート 1 - 確認された ORR
時間枠：最長約70ヶ月
確定的 ORR は、治験責任医師の評価に基づく疾患固有の腫瘍評価基準を使用して評価され、確定的 CR または確定的 PR を達成した参加者の割合として定義されます。
最長約70ヶ月
パート 1 および 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約70ヶ月
PFSは、最初の投与日から、治験責任医師の評価による疾患特有の腫瘍評価基準に基づく疾患進行の最も早い評価日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで、疾患が進行するまでの期間として定義されます。
最長約70ヶ月
パート 1 および 2: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長約70ヶ月
DOR は、最初に文書化された反応 (CR/PR) から、治験責任医師の評価による疾患固有の腫瘍評価基準に基づく疾患進行の最初の文書化または死亡のいずれか早い時点までの時間として定義されます。
最長約70ヶ月
パート 1 および 2: 全体的な生存 (OS)
時間枠：最長約70ヶ月
OSは、最初の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約70ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月6日

一次修了 (推定)

2026年10月13日

研究の完了 (推定)

2026年10月13日

試験登録日

最初に提出

2024年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月22日

最初の投稿 (実際)

2024年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月10日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 219451
  • 2024-511350-41-00 (その他の識別子：EU CT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個別の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスをリクエストできます。 GSK のデータ共有基準の詳細は、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ でご覧いただけます。

IPD 共有時間枠

匿名化された IPD は、承認された適応症またはすべての適応症にわたる製品の研究に関する一次結果、主要な二次結果、および安全性結果の公表から 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、データ共有契約が締結された後、独立審査委員会によって提案が承認された研究者と共有されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な場合には最大 6 か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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